www问答网
所有问题
2010版GMP关于留样的问题,第225条描述的是不是药品内包材不一定需要留样?
如题所述
举报该问题
推荐答案 2012-05-11
是的,只要你的内包材有相应的成品留样,即不必对内包材进行留样,其实相当于留样了,只是留样中包含了样品,虽然有一些对储存料件的背离,但是GMP如此要求你便如此做是不错的。
温馨提示:答案为网友推荐,仅供参考
当前网址:
http://www.wendadaohang.com/zd/n1AWK1AWW.html
其他回答
第1个回答 2012-05-24
(四)物料的留样:
1.制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。与药品直接接触的包装材料(如输液瓶),如成品已有留样,可不必单独留样;
我觉得说的还是很清楚的,
把你的问题中的问号去掉就是答案
相似回答
留样的
相关规定
答:
2010版GMP第225条
对留样作了具体规定,内容如下:留样应当至少符合以下要求:(一)应当按照操作规程对留样进行管理,需
留样的
样品由质管部填写取样证送有关车间,留足样品;(二)留样应当能够代表被取样批次的物料或产品;...
GMP药品留样的
规定
答:
与药品直接接触的包装材料(如输液瓶),如成品已有留样,可不必单独留样法律依据
:《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三条开办药品生产企业,申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。
食品
留样
标签贴颜色区分
答:
第一百八十八条 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作,除非没有发生混淆或交叉污染的可能。 第一百八十九条 在生产的每一阶段,应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。 第一百九十条 在干燥物料或产品,尤其是...
GMP是
什么意思?体系管理
问题
要怎么解决?
答:
第一百八十七条 每批产品应当检查产量和物料平衡,确保物料平衡符合设定的限度。如有差异,必须查明原因,确认无潜在质量风险后,方可按照正常产品处理。 第一百八十八条 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作,除非没有...
新版2010gmp
医用氧规范 医用氧(gmp补充规定) 《
药品
生产质量管理规范(2...
答:
药品生产质量管理规范(
2010
年修订)医用氧附录(征求意见稿) 第一章 范围第一条 本附录中所述医用氧是指空气经低温分离制备的液态氧、气态氧。第二条 本附录适用于医用氧工业化生产过程,不包括医疗机构内部医用氧的生产和处置。第三条...
关于药品
生产企业质量管理规范(
GMP
)新增加的项目有哪些?
答:
1.
药品GMP
基本要求
新版GMP
基本要求共有15章、335条,3.5万多字,详细描述了药品生产质量管理的基本要求,条款所涉及的内容基本保留了98
版GMP的
大部分章节和主要内容,涵盖了欧盟GMP基本要求和WHO的GMP主要原则中的内容,适用于所有药品的生产...
2010版GMP第
六十二条提到:“(仓储区)通常应当有单独的物料取样区。"我...
答:
中药饮片一般不需要取样区的,因为中药饮片的生产环境没有洁净级别要求,并且中药饮片不易产生污染、交叉污染,取样的时候最主要要防止混淆(有的药材外观相似)。
GMP
检查有多少大条其中多少大条不合格不予通过
??
答:
一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响药品质量则视同为严重缺陷。检查员对此应调查取证,详细记录。 5、结果评定: 项目 严重缺陷 一般缺陷 0 ≤20% 通过GMP认证 0 20-40% ≤3 ≤20% ≤3 >20% >3 二、
药品GMP
认证检查...
GMP
标准的管理规范
答:
第五条 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理的实践经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。第六...
大家正在搜
大问题第10版下载
大问题简明哲学导论第10版
留样为什么要125g
成品留样
留样管理规定
最新留样规定
留样柜要求
食品留样多少
游戏版号问题
相关问题
GMP2010版中包材留样参照什么
关于2010版GMP中提到的药品的持续稳定性检查和重点留样是...
药品生产中,成品的留样通知单应该谁开?qc开,还是QA开,还...
GMP认证考核常见提问及解答:兽药产品为什么要留样观察?哪些...
有关新版2010版GMP 中 法定留样以及成品 物料留样的信...
药品内包材在药企有具体要求吗?是否要求药企自己检验?
药品成品留样 是成品检验报告单出来后留样,还是包装完成以后留...
GMP范围标准