药品内包材在药企有具体要求吗？是否要求药企自己检验？

Question

如题所述

Answer 1

GMP规定直接接触药品的药品包装材料和容器必须全检，但是在执行过程中，因为内包材的检验仪器很多很杂，如果要全配齐的话，会是药品检验仪器的几倍，所以大多数药品生产企业只对影响药品质量的关键项目如微生物限度、透气性等简单的项目进行检验。药监局在检查的实践中也基本上是睁一只眼闭一只眼，不会因为这个问题而深究。不只是药品内包材，即使是要求更严格的药品辅料，也有许多只有食品标准或行业标准、企业标准的辅料，药品生产企业也不可能因为这个原因而去花大价钱去购买仪器建立标准。