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抗原试剂生产要求
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第1个回答 2022-12-25
符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》。抗原试剂指新冠抗原自测产品,并不能完全替代核酸检测,生产要求要符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》。抗原试剂是核酸检测的附属产品,核酸检测依然是新冠病毒感染的确诊依据,而抗原检测作为补充手段可以用于特定人群的筛查,有利于提高“早发现”能力。
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向
抗原试剂
盒
生产
需要几级资质
答:
2级。向抗原试剂盒生产需要2级资质
。新冠抗原检测试剂盒从原理上讲其实是侧向免疫层析的具体应用,只不过根据显色材料的不同,又进一步分为胶体金免疫层析、乳胶免疫层析两种。
影响
抗原试剂
盒
生产
效率的因素有哪些
答:
4、比色时应坚持包被孔底部无异物、无水汽
,特别是冬天板从37℃水浴箱取出时,底部留有水汽,应将板底擦干后进行比色,水汽或孔内气泡也会使OD值增加。5、抗原与抗体反响到达彻底平衡,依赖于温度与时刻。温度高于45℃易引起失活及符号物掉落,温度低于4℃,影响反响速度。总归,由于ELISA试剂盒试验的...
抗原试剂
经营需要什么资质
答:
依据《国家药监局综合司关于做好新冠病毒
抗原
检测
试剂
质量安全监管工作的通知》
要求
,疫情期间,符合下列要求可以从事新冠病毒抗原检测试剂的经营: 取得《药品经营许可证》的药店; 取得《医疗器械经营许可证》的医疗器械经营企业,从事新冠病毒抗原检测试剂批发的,经营范围需包含三类体外诊断试剂; 从事网络...
抗原试剂
可以授权
生产
吗
答:
可以。根据国家药监局官网显示抗原自测是可以授权委托
生产
的7月8日,国家药监局发布《抗原自测生产流通管理规定》,根据规定,在符合以下三种条件的情况下,抗原自测可以委托生产。
抗原试剂
一般是指抗原检测试剂盒。
为何
抗原
国内一盒难求(疫情下抗原检测
试剂
盲目抢购导致供应短缺)_百度...
答:
全球疫情爆发,各国都在进行大规模的病毒检测,导致
抗原
检测
试剂
盒的需求量大幅增加。抗原检测试剂盒的
生产
需要耗费大量的时间和成本,生产能力有限,难以满足市场需求。一些国家和地区的政府采取了限制出口的政策,导致抗原检测试剂盒的进口量减少。一些商家和个人为了谋取暴利,进行了抗原检测试剂盒的囤货和抢购...
卖
抗原试剂
盒需要什么资质
答:
新型冠状病毒具有较强的传染性,通常会通过呼吸道传播、飞沫传播及空气传播等多种传播途径感染。检测是否患有新型冠状病毒感染,主要是通过
抗原试剂
进行检测。在使用抗原试剂盒进行检测时,需要按照说明书的正确步骤进行操作。并且在日常生活中要做好自身的防疫工作,比如外出戴口罩、尽量避免接触人员过度密集的...
抗原
检测
试剂
属于几类医疗器械?
答:
因为新G病毒涉及传染病,所以新G
抗原
自测检测
试剂
属于三类医疗器械下的6840体外诊断试剂;经营企业需要获得三类医疗器械经营许可证并有6840体外诊断试剂经营范围后才能经营销售。注意:(一)6840体外诊断试剂:1、企业负责人:大专以上学历;2、质量管理人员:1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历...
抗原试剂
盒扩产为何供应仍吃紧 多地限价销售
答:
目前,经相关调查表明,一只
抗原试剂
盒的
生产
成本在2元到3元左右。随着市场对于抗原试剂盒的需求量大幅度增加,达到供不应求的市场局面,导致了抗原试剂盒的价格从一只五元涨到一只九元甚至更高。国家出台相关政策 随着抗原试剂盒的需求量越来越大,其市场的价格也越提越高,在这种情况下市场逐渐趋于紊乱...
近期奥德中科
抗原
测试盒符合国家
生产
标准吗
答:
根据查询相关公开信息显示:近期奥德中科
抗原
测试盒不符合国家
生产
标准。药监局公布的一则行政处罚信息显示,厦门奥德生物科技有限公司涉嫌生产不符合经注册的产品技术
要求
的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测
试剂
盒(胶体金法),被罚款4.4万元。故近期奥德中科抗原测试盒不符合国家生产标准。
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