www问答网
所有问题
当前搜索:
临床试验前申办者应当向所在地省
申请开展新药
临床试验
,
应向
答:
【答案】:
A
申请药品注册,申请人应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提出 并报送有关资料和药物实样。
医疗器械
临床试验
质量管理规范
答:
第十二条 临床试验前,
申办者应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案
。接受备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门以及卫生计生主管部门。第三章 受试者权益保障第十三条 医疗器械临床试验应当遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》确定的伦理...
卫健局那个部分发医疗执业许可证
答:
办理的时间一般需要30天左右。法律依据:《医疗器械监督管理条例》 第二十六条 开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在具备相应条件的临床试验机构进行,并向
临床试验申办者所在地省
、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的药品监督管理部门应当将备案情...
药品监督管理部门对
临床试验
的检查可以在哪里进行
答:
试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行
。药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅,检查可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。临床试验(ClinicalTrial),指任何在人体(患者或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良...
三类医疗器械公司注册要求
答:
第二十六条 开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在具备相应条件的临床试验机构进行,并向
临床试验申办者所在地省
、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地同级药品监督管理部门和卫生主管部门。医疗器械临床试验机构...
药品
临床试验前应
做哪些准备?临床试验单位应具备哪些条件?
答:
开展
临床试验
单位的设施与条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力,并经过药品临床试验管理规范培训。临床试验开始前,研究者和
申办者应
就试验方案、试验的监察、稽查和标准操作规程,以及试验中的职责分工等达成书面协议。 来源:浙江省医学会...
医疗器械
临床试验
有哪些过程?
答:
向申办
方
所在地省级
食品药品监督管理部门备案。(二)实施阶段 中心启动:所有参加研究人员必须熟悉并严格执行
临床试验
方案。必须熟悉试验器械性能、接收操作和使用培训,一旦发生不良事件能迅速采取措施。病例筛选:签署ICF,按照患者的时间顺序筛选受试者。筛选合格的受试者按照入组先后时间顺序发放器械随机编号...
求
临床试验
资料向SFDA、省局及市局备案的流程?
答:
一般过了组长单位伦理就可以向SFDA备案,国家局备案完成后可以向省局备案,各省局的要求不一样,具体可以在省药品监督管理局审评中心查询,省局备案时附上国家局备案受理通知书。临床备案需要准备以下内容资料:1 药物
临床试验
批件(复印件)2 临床试验方案 3 参加研究单位及其研究者名单 4 临床试验负责...
药品注册检验机构
应当
在几个工作日内对申请人提交的检验用样品及资料等...
答:
第二十六条获准开展药物临床试验的,
申办者
在开展后续分期药物
临床试验前
,应当制定相应的药物临床试验方案,经伦理委员会审查同意后开展,并在药品审评中心网站提交相应的药物临床试验方案和支持性资料。第二十七条获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症(或者功能主治)以及增加与其他药物联合用药的,申请人...
开展药物
临床试验应当
经什么审查同意
答:
疫苗临床试验应当由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或者
省级
以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。国家鼓励符合条件的医疗机构、疾病预防控制机构等依法开展疫苗临床试验。疫苗
临床试验申办者应当
制定临床试验方案,建立临床试验安全监测与评价制度,审慎选择受试者,合理...
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
涓嬩竴椤
灏鹃〉
其他人还搜
2023医疗器械gcp考试题库及答案
多中心临床试验的表述错误的
临床试验样本重复使用
向受试者知情告知的内容有
研究者再次获取受试者签署
关于多中心临床试验说法错误的是
临床研究行为是指
临床试验方案一般包括什么内容
临床试验前申办者与临床试验机构