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二类医疗器械监督管理条例
医疗器械监督管理条例
(2021修订)
答:
第一章 总则第一条 为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,促进医疗器械产业发展,制定本
条例
。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理,适用本条例。第三条 国务院药品监督管理部门负责全国
医疗器械监督管理
工作。国务院有关部门在各自的职责范...
第
二类
第三类
医疗器械
实行什么
管理
答:
第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第
二类医疗器械
是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械;第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。
医疗器械监督管理
遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。医疗器械注册人、备案人应当...
药监局对
二类医疗器械
销售的规定及对个体商户的处罚都有什么?_百度知 ...
答:
个人工商户是不允许经营医疗器械的,按照《
医疗器械监督
管
条例
》规定。 由县级以上人民 *** 食品药品
监督管理
部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、装置、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并...
医疗器械监督管理
办法2022
答:
第四条 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。 经营第三类医疗器械实行许可管理,经营第
二类医疗器械
实行备案管理,经营第一类医疗器械不需要许可和备案。 第五条 国家药品
监督管理
局主管全国医疗器械经营监督管理工作。 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。 设区的市级...
医疗器械监督管理条例
(2017修订)
答:
第一章 总则第一条 为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,制定本
条例
。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理,应当遵守本条例。第三条 国务院食品药品监督管理部门负责全国
医疗器械监督管理
工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗...
《
医疗器械监督管理条例
》规定开办医疗器械经营企业应符合哪些规定_百 ...
答:
第三十条 从事第
二类医疗器械
经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品
监督管理
部门备案并提交其符合本
条例
第二十九条规定条件的证明资料。第三十一条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的...
医疗器械监督管理条例
?
答:
医疗器械监督管理条例
第一章 总则 第一条 为了加强对医疗器械的监督管理,保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,制定本条例。 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人,应当遵守本条例。 第三条 本条例所称医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器...
医疗器械管理条例
2021新内容
答:
2021年修订的《
医疗器械监督管理条例
》对下列内容进行新增修改:医疗器械实行分类管理,第
二类
、第三类需要取得上市许可,第一类实行备案,《条例》使用了“注册人、备案人”概念,对应上市许可持有人概念。为落实上市许可持有人制度,《条例》作了以下规定:一是明确医疗器械注册人、备案人的定义。取得医疗...
医疗器械
使用质量
监督管理
办法
答:
第一条为了加强生物材料和
医疗器材监督管理
,保障临床使用安全有效,维护人民身体健康,特制定本办法。第二条本办法所称生物材料和医疗器材是指用于诊断和治疗的介入和植入人体的材料和器材。生物材料和医疗器材品种管理范围由卫生部制定并公布。第三条国家鼓励生物材料和医疗器材的科学研究和先进技术的推广,...
医疗器械
生产
监督管理
办法(2022)
答:
第一章 总 则第一条 为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产活动,保证医疗器械安全、有效,根据《
医疗器械监督管理条例
》,制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理,应当遵守本办法。第三条 从事医疗器械生产活动,应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和...
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《医疗器械分类目录》
医疗器械监督管理条例2021修订
医疗器械监管条例2023版