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2023年医疗器械新规定出台
2023年
11月开始实施的GB/T 42062-2022《
医疗器械
风险管理应用》,有哪些...
答:
国家药品监督管理局于2022年发布的新标准GB/T 42062-2022,作为对ISO 14971-2019的本土化解读,将正式在
2023年
11月起在国内
医疗器械
领域落地生根。这一标准的
出台
,不仅明确了医疗器械风险管理的各个阶段要求,还总结了国际最佳实践,为我国医疗器械生产商提供了实用的指南,对于保障设备安全、推动行业健康发...
干货来袭 |
医疗器械
法规汇总!
答:
法规版图的演变 基石法规始于2000年的《
医疗器械
监督管理条例》,随着行业的发展,这部条例在
2023年
被纳入新的立法规划,升级为《医疗器械管理法》。部门规章则细致入微地补充和完善了条例内容,从研发到使用,均有明确的
规定
。同时,公告和通告等规范性文件,进一步充实了法规体系,涵盖目录发布、申报要求等...
全球
医疗器械
唯一标识UDI法规和实施
答:
全球
医疗器械
唯一标识(UDI)法规全景解析与实施策略 医疗器械的全程监管进入新纪元,UDI,作为国际通用的医疗器械身份标签,其重要性在全球范围内日益凸显。中国自
2023年
起,将UDI的实施范围进一步扩大,无论是植入器械还是体外诊断设备,都必须在MDR和IVDR法规的推动下,通过EUDAMED数据库实现产品数据的透明...
医疗器械
分类目录新版调整了哪些内容?在哪里可以查到?
答:
- 三类
医疗器械
降为二类:共5项,包括01-10-02分离控制盒等。- 二类医疗器械降为一类:共3项,如06-05-06防散射滤线栅等。如何查询
最新
的医疗器械分类目录?1. 国家药品监督管理局(NMPA):- 访问NMPA官网,选择“医疗器械”分类,浏览相关法规文件或通告公告。- 在搜索框输入“医疗器械分类目录”...
最新政策
解读!“械字号面膜”(所谓医美面膜)正式走入历史!
答:
2021年,第一类医用冷敷贴被纳入禁令,企业有两年过渡期,直到
2023年
完全退出市场。2022年,对医用透明质酸钠的
新规定出台
,注射类玻尿酸需按三类
医疗器械
进行严格管理,非批准的“水光针”行为将被视为违法;而敷料类玻尿酸吸收部分同样纳入医疗器械监管。官方公告中,医疗器械的类别和命名要求被明确定义,...
gb9706.1-2020标准
答:
其中1项通用标准、7项并列标准和39项专用标准将于
2023年
5月1日实施,8项专用标准将于2024年5月1日或8月1日实施,4项专用标准将于2025年5月1日或6月1日实施。 在法规层面,《
医疗器械
生产监督管理办法》第三十九条
规定
,新的强制性标准实施后,医疗器械注册人、备案人应当及时识别产品技术要求和强制性...
创新力“十”足,
2023
Q1 FDA批准De Novo类
医疗器械
答:
创新力大放异彩:
2023年
第一季度De Novo
医疗器械
的FDA批准盛宴在2023年第一季度,美国食品药品监督管理局(FDA)对医疗器械领域的一股创新热潮给出了积极回应,共批准了十项具有突破性的De Novo产品,与传统的PMA类430项相比,这无疑为医疗科技的革新之路点亮了明灯。De Novo流程的简化不仅加速了创新产品...
深挖
医疗器械
行业2024发展大势
答:
医院数量的不断增加,为
医疗器械
需求注入了新的动力,SPD市场已有1800家医院实施,渗透率提升至15%。
政策
导向与高质量发展政府层面,政策调控以监管和带量采购为主,同时兼顾医保、绿色可持续发展。国家层面,中共中央国务院发布的《质量强国建设纲要》明确了提升质量与品牌影响力的目标。
2023年
,多个高质量...
2024
医疗器械
分类目录
最新
版
答:
2023年
8月17日,国家药监局对
医疗器械
分类做出了重要调整,涵盖15个细分领域,如无源植入器械的16项内容,进一步强化了监管力度。关键调整亮点乳腺旋切活检系统新设为三类管理,从原有的监管角度升级,自2026年起,所有此类产品均需取得注册证。超声刀头与乳房旋切活检系统的分类提升至三类,强调了对这类...
关于
医疗器械
UDI的最全解读!| 慧铭干货
答:
根据MDR/IVDR法规,所有
医疗器械
和IVD器械需要分配UDI(Basic UDI-DI),并在Eudamed注册,标签上需清晰标注。分销商需对UDI的执行负有责任,系统和手术包需按
规定
注册。从2021/2022年5月26日起,新投放的器械必须符合UDI要求,Eudamed数据库的提交义务则从2022/
2023年
11月26日开始。对于某些一次性器械,...
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