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医疗器械不良事件监测管理制度
国家建立
医疗器械不良事件监测制度
哪些单位应当对医疗器械不良事件监 ...
答:
医疗器械不良事件监测管理制度
为加强医院医疗器械不良事件监测管理工作,依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》制定本制度。一、建立健全组织结构,明确岗位职责1、成立医疗器械不良事件监测领导小组组 长:罗泽斌副组长:莫 凡 李仁同联络员:李仁同成 员:...
医疗器械不良事件监测
和再评价
管理
办法
答:
(七)医疗器械再评价,是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价,并采取相应措施的过程。第五条 国家药品监督
管理
局建立国家
医疗器械不良事件监测
信息系统,加强医疗器械不良事件监测信息网络和数据库建设。国家药品监督管理局指定的监测机构(以下简称国家监测机构)负责对收集...
医疗器械不良事件监测
和再评价
管理
办法(试行)的管理办法
答:
第八条 省、自治区、直辖市
医疗器械不良事件监测
技术机构承担本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价技术工作,履行以下主要职责: (一)负责本行政区域内医疗器械不良事件监测信息的收集、评价、反馈和报告工作; (二)负责本行政区域内食品药品监督
管理
部门批准上市的境内第一、二类医疗器械再评价的有关技术工作。 第九...
谁知道(
医疗器械
)
不良事件监测制度
是怎样
答:
1.根据
医疗器械
事故及
不良
反应报告处理机制启动产品召回。首先,必须建立并完善医疗器械事故及不良反应报告
制度
。建立快捷、有效的事故报告制度是强化医疗器械监督
管理
重要措施,也是与国际惯例接轨、建立国际监督网络的需要。该项制度必须明确要求医疗器械生产商、销售商和医院及时地、实事求是地报告医疗器械产品的...
国家建立
医疗器械不良事件监测制度
哪些单位应当对医疗器械不良事件监 ...
答:
根据《医疗器械监督
管理
条例》规定国家建立
医疗器械不良事件监测制度
,对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。第四十七条 医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,应当按照国务掘燃院食品药品监督管派散枣理部门的...
需求:
医疗器械
质量事故处理和报告
制度
答:
(二)医疗器械采购供货商资质审核制度;(三)医疗器械采购、质量验收管理制度;(四)医疗器械存储、养护管理制度;(五)医疗器械出库复核、领用管理制度;(六)不合格
医疗器械管理制度
;(七)高风险医疗器械风险告知及使用管理制度;(八)医疗器械质量事故和
不良事件
报告制度;(九)一次性使用医疗器械使用后销毁制度。第六条从事...
医疗器械
使用质量监督
管理
办法
答:
第六条 医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的,应当按照
医疗器械不良事件监测
的有关规定报告并处理。第二章 采购、验收与贮存第七条 医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一
管理
,由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械,其他部门或者人员不得自行采购。第八条 医疗...
什么是
医疗器械不良事件监测
答:
不良事件
:是指获准上市的、合格的
医疗器械
在正常使用的情况下发生的,导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。负责收集顾客信息(包括投诉、不良事件信息),对顾客投诉给出全面处理报告。负责审批顾客投诉报告,决定是否向医疗器械主管部门/公告机构报告。审核及确定是否发出忠告...
医疗器械
监督
管理
办法2022
答:
第四十一条 医疗器械经营企业应当协助医疗器械注册人、备案人,对所经营的医疗器械开展不良事件监测,按照国家药品监督
管理
局的规定,向
医疗器械不良事件监测
技术机构报告。 第四十二条 医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求,或者存在其他缺陷的,应当立即停止经营,通知医疗器械...
医疗器械
经营质量管理规范中质量
管理制度
有哪些
答:
16、医疗器械质量事故处理制度。目的:加强本企业所经营医疗器械发生质量事故的管理,严防、杜绝重大质量事故的发生,制定本规定。17、
医疗器械不良事件监测管理制度
。目的:为加强医疗器械不良事件监测工作,制定本规定。18、召回管理制度。目的:为认真贯彻执行国家药监局《医疗器械召回管理办法(试行)》(卫生...
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