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医疗器械监督管理条例出台
医疗器械监督管理条例
于哪年实施
答:
自2021年6月1日起施行。《
医疗器械监督管理条例
》是为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,促进医疗器械产业发展。2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过《医疗器械监督管理条例》,自2021年6月1日起施行。医疗器械安全与人民群众健康息息相关,两个办法严格贯彻落实“四个最严”要...
医疗器械监督管理条例
自什么起施行
答:
新修订的《
医疗器械监督管理条例
》(以下简称《条例》)将于6月1日起施行。《条例》总则明确提出,国家鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业的发展。《条例》从优化审评审批、减轻企业负担、鼓励创新等角度进行了一系列具体制度设计,为促进医疗器械产业发展、鼓励企业...
医疗器械监督管理条例
(2021修订)
答:
第一章 总则第一条 为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,促进医疗器械产业发展,制定本
条例
。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理,适用本条例。第三条 国务院药品监督管理部门负责全国
医疗器械监督管理
工作。国务院有关部门在各自的职责范...
医疗器械管理条例
2021新内容
答:
2021年修订的《
医疗器械监督管理条例
》对下列内容进行新增修改:医疗器械实行分类管理,第二类、第三类需要取得上市许可,第一类实行备案,《条例》使用了“注册人、备案人”概念,对应上市许可持有人概念。为落实上市许可持有人制度,《条例》作了以下规定:一是明确医疗器械注册人、备案人的定义。取得医疗器...
医疗器械监督管理
办法2022
答:
第一条 为了加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营活动,保证医疗器械安全、有效,根据《
医疗器械监督管理条例
》,制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当遵守本办法。 第三条 从事医疗器械经营活动,应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求,保证...
医疗器械监督管理条例
修订历史有那些
答:
1、 2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布《
医疗器械监督管理条例
》。2、 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订。3、 2014年3月7日,李克强总理签署第650号《中华人民共和国国务院令》,将修订后的《医疗器械监督...
新
医疗器械监督管理条例
从何时实施
答:
在国家食品药品监督管理总局新规章和规范性文件
出台
前,医疗器械生产企业和从事第二类、第三类医疗器械经营的企业,其管理按照现有规章和规范性文件执行。三、关于违法行为查处 医疗器械违法行为发生在2014年6月1日以前的,适用修订前的《
医疗器械监督管理条例
》,但新修订的《医疗器械监督管理条例》不认为违法...
医疗器械监督管理条例
新修订后共计条款多少条
答:
法律分析:《
医疗器械监督管理条例
》新修订后共计条款107条,医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。从事非营利的避孕医疗器械的存储、调拨和供应,应当遵守国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定的管理办法。法律依据:《...
医疗器械
生产
监督管理
办法是什么
答:
为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产活动,保证医疗器械安全、有效,根据《
医疗器械监督管理条例
》,制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理,应当遵守本办法。第三条 从事医疗器械生产活动,应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械生产质量管理规范,...
医疗器械监督管理条例
医疗器械经营与使用
答:
《
医疗器械监督管理条例
》是我国医疗器械监管的基本法律法规,规定了医疗器械的生产、经营、使用等方面的要求。其中特别规定了医疗器械经营者和使用者的行为规范。首先,医疗器械经营者应当依法取得医疗器械经营许可证或备案,并按照规定向社会公布其经营的产品范围和质量标准等信息。其次,医疗器械经营者应当对...
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