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医疗器械监督管理制度
医疗器械监督管理
条例医疗器械经营与使用
答:
《
医疗器械监督管理
条例》是我国
医疗器械监管
的基本法律法规,规定了医疗器械的生产、经营、使用等方面的要求。其中特别规定了医疗器械经营者和使用者的行为规范。首先,医疗器械经营者应当依法取得医疗器械经营许可证或备案,并按照规定向社会公布其经营的产品范围和质量标准等信息。其次,医疗器械经营者应当对...
医疗器械
生产
监督管理
办法是什么
答:
医疗器械安全与人民群众健康息息相关,要严格贯彻落实“四个最严”要求,落实《
医疗器械监督管理
条例》规定,全面落实医疗器械注册人备案人
制度
,优化行政许可办理流程,强化监督检查措施,完善监督检查手段,夯实企业主体责任,并进一步加大对违法行为的处罚力度。强化质量安全风险管控。结合监管工作实际进一步细化...
医疗器械
生产经营
监督管理
办法
答:
设区的市级、县级负责药品
监督管理
的部门负责本行政区域的
医疗器械
经营监督管理工作。第六条药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械检查、检验、监测与评价等专业技术机构,按照职责分工承担相关技术工作并出具技术意见,为医疗器械经营监督管理提供技术支持。第七条国家药品监督管理局加强医疗器械经营监督管理信息化建设,提...
医疗器械
生产
监督管理
办法(2022)
答:
国家药品
监督管理
局食品药品审核查验中心组织拟订
医疗器械
检查
制度
规范和技术文件,承担重大有因检查和境外检查等工作,并对省、自治区、直辖市医疗器械检查机构质量管理体系进行指导和评估。第七条 国家药品监督管理局加强医疗器械生产监督管理信息化建设,提高在线政务服务水平。省、自治区、直辖市药品监督管理...
医疗器械
经营
监督管理
办法
答:
(七)经营质量
管理制度
、工作程序等文件目录;(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;(九)经办人授权证明;(十)其他证明材料。第九条 对于申请人提出的第三类
医疗器械
经营许可申请,设区的市级食品药品
监督管理
部门应当根据下列情况分别作出处理:(一)申请事项属于其职权范围,申请资料齐全...
医疗器械
使用质量
监督管理
办法
答:
上级食品药品
监督管理
部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展
医疗器械
使用质量监督管理工作。第四条 医疗器械使用单位应当按照本办法,配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员,建立覆盖质量管理全过程的使用质量
管理制度
,承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。鼓励医疗器械使用单位采用...
医疗器械
法规有哪些
答:
法律分析:与医疗器械相关的法律法规有:《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《
医疗器械监督管理
条例》等。法律依据:《医疗器械监督管理条例》第一条 为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,促进医疗器械产业发展,制定本...
医疗器械
经营
监督管理
办法
答:
医疗器械安全与人民群众健康息息相关,两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求,落实《
医疗器械监督管理
条例》规定,全面落实医疗器械注册人备案人
制度
,优化行政许可办理流程,强化监督检查措施,完善监督检查手段,夯实企业主体责任,并进一步加大对违法行为的处罚力度。落实最严格的监管要求。强化对医疗器械注册...
医疗器械
生产
监督管理
办法(2017修正)
答:
(三)有保证
医疗器械
质量的
管理制度
;(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;(五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。第八条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品
监督管理
部门申请生产许可,并提交以下资料:(一)营业执照复印件;(二)申请...
进口
医疗器械
检验
监督管理
办法
答:
(二)具有健全的质量管理体系,具备健全的质量
管理制度
,包括进口报检、进货验收、仓储保管、质量跟踪和缺陷报告等制度;(三)具有1名以上经检验检疫机构培训合格的质量管理人员,熟悉相关产品的基本技术、性能和结构,了解我国对进口
医疗器械
检验
监督管理
的人员;(四)代理或者经营实施强制性产品认证制度的...
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