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医疗器械监督管理条例最新版
医疗器械监督管理条例
(2021修订)
答:
第一章 总则第一条 为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,促进医疗器械产业发展,制定本
条例
。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理,适用本条例。第三条 国务院药品监督管理部门负责全国
医疗器械监督管理
工作。国务院有关部门在各自的职责范...
医疗器械监督管理条例新
修订后共计条款多少条
答:
法律分析:《
医疗器械监督管理条例
》新修订后共计条款107条,医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。从事非营利的避孕医疗器械的存储、调拨和供应,应当遵守国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定的管理办法。法律依据:《...
医疗器械管理条例
2021新内容
答:
2021年修订的《
医疗器械监督管理条例
》对下列内容进行新增修改:医疗器械实行分类管理,第二类、第三类需要取得上市许可,第一类实行备案,《条例》使用了“注册人、备案人”概念,对应上市许可持有人概念。为落实上市许可持有人制度,《条例》作了以下规定:一是明确医疗器械注册人、备案人的定义。取得医疗器...
医疗器械
经营
监督管理
办法(2022)
答:
第一章 总 则第一条 为了加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营活动,保证医疗器械安全、有效,根据《
医疗器械监督管理条例
》,制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当遵守本办法。第三条 从事医疗器械经营活动,应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医...
医疗器械
生产
监督管理
办法(2022)
答:
第一章 总 则第一条 为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产活动,保证医疗器械安全、有效,根据《
医疗器械监督管理条例
》,制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理,应当遵守本办法。第三条 从事医疗器械生产活动,应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和...
医疗器械
使用质量
监督管理
办法
答:
第一章 总 则第一条 为加强医疗器械使用质量监督管理,保证医疗器械使用安全、有效,根据《
医疗器械监督管理条例
》,制定本办法。第二条 使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理,应当遵守本办法。第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门...
非法使用
医疗器械
怎么处罚
答:
法律依据:《
医疗器械监督管理条例
》第八十六条 有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直...
湖南省药品和
医疗器械
流通
监督管理条例
答:
第一章 总则第一条 为了加强药品和
医疗器械
流通的
监督管理
,保证药品和医疗器械的安全有效使用,维护人体健康和生命安全,根据国家有关法律、行政法规的规定,结合本省实际,制定本
条例
。第二条 本省行政区域内药品和医疗器械的采购、运输、储存、销售、使用及监督管理活动,适用本条例。第三条 县级以上...
医疗器械监督管理条例
规定开办医疗器械经营企业应符合哪些条件_百度...
答:
第三十条 从事第二类
医疗器械
经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品
监督管理
部门备案并提交其符合本
条例
第二十九条规定条件的证明资料。第三十一条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的...
医疗器械
进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后几年
答:
大型
医疗器械
进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年;植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,确保信息具有可追溯性。一、国家对医疗器械按照风险程度实行分类
管理
:1、风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效...
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