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医疗器械监督管理条例739号令
医疗器械监督管理条例739
号公布日期是哪天?
答:
中华人民共和国国务院令第
739号
,公布日期为2021年3月19日。为现行有效的
《医疗器械监督管理条例》
,自2021年6月1日起施行。
医疗器械管理条例
(国务院令
739
号)包含哪些内容?
答:
(五)产品说明书以及标签样稿;(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。产品检验报告应当符合国务院药品
监督管理
部门的要求,可以是
医疗器械
注册申请人、备案人的自检报告,也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。符合本
条例
第二十四条规定的...
医疗器械
风险
管理
要求探讨
答:
我国《
医疗器械监督管理条例
》(国务院令 第
739
号)明确规定,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,并将产品风险分析资料作为第一类医疗器械备案和二、三类医疗器械注册应当提交的技术文件之一。 通过研究中国和欧盟的医疗器械监管法规发现,中国和欧盟在医疗器械上市前审批的一个共同点是越来越重视产品的风险管理。2014年...
医疗器械
抽检的结果不合格有什么影响?
答:
医疗器械抽检不合格,那就是产品不符合经注册或备案的医疗器械技术要求了。依据最新国务院第
739号令
《
医疗器械监督管理条例
》,处罚包括:没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款...
医疗器械监督管理条例
(2021修订)
答:
第一章 总则第一条 为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,促进医疗器械产业发展,制定本
条例
。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理,适用本条例。第三条 国务院药品监督管理部门负责全国
医疗器械监督管理
工作。国务院有关部门在各自的职责...
帮其它公司加工
医疗
产品但对方产品并没有取得证书并没有售卖属于无证经...
答:
属于违法行为。你公司属于受托生产无证医疗器械产品,对方公司属于未经许可从事医疗器械经营,均按最新国务院令第
739
号《
医疗器械监督管理条例
》第八十一条处罚。739号《医疗器械监督管理条例》
医疗器械
法律法规有哪些
答:
法律依据:《
医疗器械监督管理条例
》第一条 为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,制定本条例。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理,应当遵守本条例。第三条 国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在...
医疗器械监督管理
办法2022
答:
第一条 为了加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营活动,保证医疗器械安全、有效,根据《
医疗器械监督管理条例
》,制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当遵守本办法。 第三条 从事医疗器械经营活动,应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求,保证...
医疗器械
行业最高等级的法规是什么
答:
医疗器械行业最高等级的法规是《
医疗器械监督管理条例
》。医疗器械的分类:1、第一类。通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿...
医疗器械
法规有哪些
答:
法律分析:与医疗器械相关的法律法规有:《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《
医疗器械监督管理条例
》等。法律依据:《医疗器械监督管理条例》第一条 为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,促进医疗器械产业发展,制定本...
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