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医疗器械gmp认证
医疗器械gmp认证
是怎样的
答:
医疗器械
没有
GMP认证
,目前所谓的
医疗器械GMP认证
是指国家/省/市食品药品监督管理部门按照《医疗器械生产质量管理规范》的内容对公司质量管理体系进行核查。
医疗器械gmp认证
多久
答:
GMP作为
医疗器械
质量管理体系类型之一,对于申请认证的企业的基本条件之一,是企业必须建立并运行体系3-6个月,以提供组织具备运作GMP体系的资源、能力和记录。因此,企业从建立到申请
GMP认证
需要3-6个月时间。GMP认证的依据是美国政府颁发的21CFR820.1,通常又称作QSR820或者GMP820,此质量系统规范中包含了...
请问
医疗器械gmp认证
的流程是怎样的?
答:
GMP认证
的程序要求:1、提交GMP认证申请以及相关资料 2、制订现场审核方案 3、现场验收审核 组织会议评定,确定检查组成员,检查日程、流程,并且对企业负责人提出建设性意见,了解企业工作流程方面的问题 4、检查报告审核 GMP认证的意义:1、规范
医疗器械
生产企业生产作业流程,保证产品的标准化作业。2、规范...
医疗器械GMP认证
的流程是怎样?
答:
简要的说,
GMP
要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。所以医疗器械生产型企业的话是需要进行GMP认证的。
医疗器械
生产公司是否一定要办
GMP认证
答:
GMP是药品行业的
认证
,
医疗器械
是叫生产质量管理规范,一般简称GMP。国家局也不认可
器械GMP
这个叫法。其实就是所谓医疗器械的体系考核,按照这个规范验收合格后 办法 体系考核通知书,涵盖你申请体系考核通过的产品。如果没有新产品首次注册或者老产品重新注册,在一个不是新开办企业 可以不申请这个考核。
医疗器械GMP认证
应该选哪一家?
答:
医疗器械生产质量规范,俗称
医疗器械GMP
,但与药品GMP还不一样,这个
认证
是药监局组织实施的,你没有别的选择。你说的认证应该指的是质量管理体系认证,这个建议你选择华光医疗器械认证公司(CMD),他们是药监局唯一认可的
申请
医疗器械
生产
GMP认证
需要提交哪些资料
答:
GMP 认证
所需资料: 1 . 药品 GMP 认证申请书(一式四份); 2 . 《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件; 3 . 药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况); 4 . 药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系...
办
医疗器械GMP认证
的流程是什么?急!
答:
一、相关申请注册:1、医疗器械生产许可证申请;2、医疗器械经营许可证;3、医疗器械产品注册;4、医疗器械体系认证;5、
医疗器械GMP认证
;6、医疗器械广告申请。二、GMP认证咨询方案 主要分为五个阶段:(一)初步阶段:调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。1、现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈...
11.
医疗器械 GMP
和ISO13485,与ISO9001最大的不同点是什么()
答:
您好,
医疗器械GMP
与ISO9000,ISO13485这三者的区别是这样的 【医疗器械GMP】医疗器械GMP的目的是医疗器械GMP自2011年1月1日 起正式实行,2011年7月1日后达不到规范的企业将不允许注册。GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,Good 中文的意思是“良好作业规范 良好作业规范”,或是“优良制造 ...
药品
GMP
证书是否等于
医疗器械
注册证
答:
1.药品
GMP
证书,是药品生产企业的一种准入资格证明。体现生产企业具备批准剂型和或品种的生产检验与质量管理能力。2.
医疗器械
注册证,是医疗器械产品的合法上市证明,可以比做医疗器械产品的“身份证”。类似于药品批准证明文件(即药准字号批文)。补充说明:两者虽同属医药领域,但其审查批准,执行两套不...
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