医疗器械生产公司是否一定要办GMP认证

Question

如题所述

Answer 1

这个说法本身就是错误的，医疗器械根本就没GMP认证这一说，GMP是药品行业的认证，医疗器械是叫生产质量管理规范，一般简称GMP。国家局也不认可器械GMP这个叫法。其实就是所谓医疗器械的体系考核，按照这个规范验收合格后 办法 体系考核通知书，涵盖你申请体系考核通过的产品。如果没有新产品首次注册或者老产品重新注册，在一个不是新开办企业 可以不申请这个考核。

Answer 2

飞速度GMP咨询为您解答：

医疗器械生产企业需要办理GMP认证，为了满足无菌生产环境，生产企业一般都配有净化车间以满足生产需要，而GMP质量体系认证中，净化车间也是药监部门必检项目之一。

主要包括：厂房设计布局、车间人员限制、服装等方面。

2018年9月4日上海市食品药品监督管理局发布了，上海市食品药品监督管理局关于印发《关于深化“放管服”改革优化行政审批的实施意见》的通知，其中有这样的内容： 

二、改革举措

（一）简政放权，减少审批事项

1.合并审批。根据国家统一部署，将药品GMP认证、药品GSP认证分别与药品生产许可和药品经营许可合并。

上海是国家药监局最喜欢的试点城市，我们熟悉的“医疗器械注册人制度”、“GMP/GSP合并制度”，上海都走在了全国药监改革的最前沿。可以说这个合并制度的发布，证实了上海已经取消了药品GMP认证制度，但是目前仅仅是上海，全国并还没有取消药品GMP认证制度。上海所谓的取消药品GMP认证制度，也只是合并而已。

可能说不准某一天，医疗器械生产企业GMP认证就取消了，多关注药监局新闻吧。

Answer 3

医疗器械一般的生产企业在产品注册的过程中需要做生产质量体系考核。
无菌和植入以及体外诊断试剂医疗器械产品在产品注册的过程中做GMP认证。本回答被网友采纳

Answer 4

医疗器械生产公司不需要办GMP认证

Answer 5

美国FDA在其质量体系法规21CFR820中提到了Good manufacturing pratice（GMP）一说，容易让人将器械GMP与药品GMP混为一谈。
但在国内法规及老外实际沟通中 如果单独提GMP则只是针对药品。