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医药企业更名后包材使用规定
药品
包装材料有什么要求
答:
医药
包装有哪些种类1、内包装内包装是指直接与
药品
接触的包装,如安瓿、注射剂瓶、铝箔等。内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及
使用
过程中的质量,并便于医疗使用。药品内包装材料、容器(药包材)的更改,应根据所选用药...
药品
厂家
改名
了旧的包装材料可以用吗
答:
不能
药品
外包装的
规范
要求
答:
药品
外包装的
规范
要求包括:包装材料的选用、包装设计、包装尺寸、包装完整性、包装标识。1、包装材料的选用:药品外包装应选用符合卫生要求、不影响药品质量和稳定性的包装材料,如塑料、玻璃、金属、纸质等。2、包装设计:药品...
药品包材
变更后是否可继续
使用
老版包材
答:
不可以吧,变更后再用回去。。。以劣药论处!看第(4)条 《
药品
管理法》
规定
,药品成分的含量不符合国家药品标准的,为劣药。有下列情形之一的药品,按劣药论处:(1)未标明有效期或者更改有效期的;(2)不注明或者更...
广东省
药品
包装用材料、容器管理办法
答:
第五条 开办药
包材
生产
企业
或现有企业新建、扩建药包材生产车间(包括制药厂自产自用的药包材生产车间),立项前应将项目建议书、可行性研究报告报县、市
医药
管理部门和省医药局审查同意后,再按
规定
程序履行立项报批手续。第...
就是关于
药品
厂家变更的问题
答:
生产
企业名称变更
:需要提交工商局、药监局关于
企业更名
的相关资质证明,比如工商局出具的更名证明,生产许可证上关于更名的附页。企业资质要一套:营业执照、许可证、GMP证书、合格供货方资质档案表、组织机构代码证、税务登记证...
药品
生产许可证期满换证后,原
包材
可以
使用
吗?
答:
可以
使用
,只要没有向药监局申请变更原
包材
样式,就可以继续使用。
药品
生产许可证是你们单位可以允许生产药品的凭证,具体与药品的包装材料样式是没有多大关系的,只要原包材与现在在药监局备案的包材样式一致就可以。
药品
包装用材料、容器生产管理办法(试行)
答:
第五条 新开办生产直接接触
药品
的包装材料、容器
企业
或现有企业新建直接接触药品的包装材料、容器车间,立项前首先征得所在省、自治区、直辖市
医药
管理部门的同意,投资在五百万元以上的,还须经国家医药管理局同意后,再按
规定
...
直接接触
药品
的包装材料和容器管理办法
答:
对于不能确保
药品
质量的
药包材
,国家食品药品监督管理局公布淘汰的药包材产品目录。第四条 国家鼓励研究、生产和
使用
新型药包材。新型药包材应当按照本办法
规定
申请注册,经批准后方可生产、进口和使用。第二章 药包材的标准第...
药品
上市后变更管理办法
答:
上市后
药品
变更管理办法如下:1、审批类变更,由持有人向国家药监局药审中心提出补充申请,经批准后实施。工作时限按照相关
规定
补充申请时限管理;2、备案类变更由持有人向国家药监局药审中心或省级药品监管部门备案。备案部门应...
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