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简述医疗器械注册申报流程
申请
医疗器械
生产GMP认证需要提交哪些资料
答:
1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料
2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日) 5、省局审批方案 (10个工作日) 6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日) 7、认证中心对...
简述医疗器械
标准有何作用?
答:
1、省属企业(省工商局登记
注册
)由省药品监管局直接受理; 2、其他企业、单位由各市药品监管部门受理并初审验收,合格的,写出书面验收意见和在审查表内签署初审意见后报省品监管局审批。 二、
申报
资料: 1、填写《
医疗器械
经营企业许可证》申请表一式3份(复印件无效); 2、申请报告1份...
简述
专利权的内容
答:
(简答形式)--- 专利权的内容:(注:专利权的内容就是专利权人在专利上享有的权利)---专利权人在专利有效期内享有以下权利内容:1、独占实施权。---独占实施权,是指专利权人对其专利产品或者专利方法依法享有的进行制造、使用、许诺销售、销售、进口的权利。(此外还有申请海关保护权,海关总署准...
二类
医疗器械
备案经营场所条件
答:
3、对于第二类
医疗器械
经营备案
注册
地址有要求:(1)办公面积不少于50平方(2)仓库面积不少于50平方; (含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)(3)含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方注:经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日...
申请内审员的人员应当具备的条件?
答:
办理医疗器械经营许可证的流程
第一阶段:申请办理:药监部门查验申请资料是否符合基本要求,决定是否受理或不予受理申请的决定
;(申请办理需要填写多达近百份资料,受理申请人员如发现任何一处资料填写出现问题就需要退回修改,如发现重大不符合项则直接拘申) 第二阶段:现场审查:即药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场...
医疗器械
招投标
流程
谁知道?谢谢
答:
故工程投标
程序
是:研究招标文件→进行详细的调查研究→复核工程量→编制投标文件 →提交投标文件 【开标与评标 】(一)开标 开标时间应与提交投标文件截止时间同一时间公开进行。开标地点应为招标文件中预先确定的地点。(二)评标定标 1.评标委员会组成。一般由招标人代表和技术、经济等方面的专家组成,其...
医疗器械
招投标
流程
谁知道?谢谢
答:
招投标
程序
:1、编制招标文件和标底;2、制定评标、定标办法;3、发出招标公告或招标邀请书,或请有关上级主管部门推荐、指定投标单位;4、审查投标单位资格;5、向合格的投标单位分发招标文件及其必要的附件;6、组织投标单位赴现场踏勘并主持招标文件答疑会;7、按约定的时间、地点、方式接受标书;8、...
GMP认证是什么意思?
答:
编辑本段药品 GMP 认证
流程
1、
申报
企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日) 5、省局审批方案 (10个工作日) 6、认证中心组织实施认证现场检查 (10...
在药监局备案需要哪些手续
答:
以药品包装标签说明书备案为例,办事
程序
如下:(一)申请人向省局政务受理部门提交
申报
材料。省局政务受理部门在5个工作日内进行审查,符合规定要求的,出具《受理通知书》,将材料移交审评认证中心;(二)审评认证中心在15个工作日内完成审核工作后出具审核意见,将材料移交药品化妆品
注册
管理处;(三...
注册
商标
简述
有哪几种情况
医疗器械
不得出库
答:
注册
商标
简述
有不达标情况
医疗器械
不得出库根据我国《商标法》规定,注册商标时需要根据产品或服务的类别,选择所属行业的类别进行注册。所以在实践中医疗企业选择合适商标,并且找相应准类目特别重要,第10类是核心类别,这个类别具体包括外科、医疗、牙科和兽医用仪器及器械,假肢,假眼和假牙等。如果企业的...
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