2023年11月开始实施的GB/T 42062-2022《医疗器械风险管理应用》，有哪些重要信息？

Question

如题所述

Answer 1

2023年11月起，医疗器械行业迎来了新里程碑：GB/T 42062-2022《医疗器械风险管理应用》全面实施</

医疗器械安全与有效性是行业核心，而风险管理正是这一关键环节的基石。国家药品监督管理局于2022年发布的新标准GB/T 42062-2022，作为对ISO 14971-2019的本土化解读，将正式在2023年11月起在国内医疗器械领域落地生根。这一标准的出台，不仅明确了医疗器械风险管理的各个阶段要求，还总结了国际最佳实践，为我国医疗器械生产商提供了实用的指南，对于保障设备安全、推动行业健康发展具有深远影响。

理解风险的内涵是至关重要的。风险并非抽象概念，而是损害概率与严重程度的双重考量。例如，飞机失事的案例，尽管概率极低，但一旦发生，后果惨重。因此，我们需明确：

风险是客观且普遍的，存在于医疗器械使用过程中的各个环节，无论是正常运行还是故障状态下，都潜藏着风险。
评估风险时，不仅要关注概率，还要衡量可能的损害后果，两者缺一不可。
风险管理的目的是控制并将其控制在可接受范围内，以确保用户安全。

对于医疗器械制造商而言，遵循风险管理的标准化流程至关重要。从风险识别、评估、控制到持续改进，每一个步骤都需要严谨对待。通过遵循GB/T 42062-2022，企业将能够提升产品安全性和用户信任度，进而推动整个行业的稳健发展。