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GMP现场检查
简述
GMP
的三大要素以及GMP认证时
现场
考核的内容。
答:
【答案】:
GMP
的三大要素: ①人为产生的错误减小到最低; ②防止对医药品的污染和低质量药品的产生; ③保证产品高质量的系统设计。 GMP认证包括药品生产企业(车间)的GMP认证和药品品种的GMP认证。 GMP认证
现场检查
的主要内容:硬件检查的主要内容是公用系统(空气净化系统、水处理系统、污水处理系统、锅炉...
gmp现场检查
实行组长负责制检查组检查员一般不少于几名
答:
gmp现场检查
实行组长负责制检查组检查员一般不少于3名。GMP检查有很重要的意义。可以确保生产的药品符合质量标准和规定,提高产品质量,保障患者的用药安全。GMP检查可以促进企业加强内部管理,规范生产流程,提高生产效率和效益。是药品批准和注册的必要条件,没有通过GMP检查,就无法取得生产和销售药品的许可证...
gmp现场检查
实行组长负责制检查组检查员一般不少于多少名
答:
现场检查
实行组长负责制,检查组一般由不少于:3名的药品
GMP检查
员组成。现场检查是指相关部门或机构利用专业知识和技术手段,对特定场所、工作现场或活动现场进行实地检查、评估和监督的一种行动。实行组长负责制是指在现场检查中,设立一个负责人或组长,负责组织、协调和监督检查工作,确保检查工作的顺利进...
药监局对
gmp检查
形式有哪些
答:
GMP
跟踪检查:迎审准备 02GMP飞行检查 药品GMP飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式,指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的
现场检查
。 飞行检查主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业。GMP飞行检查:特点 GMP飞行检查:检查流程 03GMP注册现场检查 药品监督管理...
如何应对
GMP现场检查
答:
现场检查
要好好准备。你可以参照新版《
GMP
认证检查标准》来做。现场卫生一定要做到万无一失,不该出现的文件与记录一定不能出现;状态标志要与现场的真实状态相符;温湿度、压差要符合GMP 要求;服装、器具准备符合生产要求;人员在检查前要经过培训,规范生产操作,规定要做的一定要做到,不能出现的动作...
GMP
自检的项目和方法
答:
GMP
自检是一项涉及企业多个部门的工作,必须按规定的程序进行,一般流程如下: 1.成立自检小组:确定自检小组组长和组员。自检小组独立完成自检工作; 2.确定自检项目(自检内容; 3.
现场检查
,对发现的问题进行记录; 4.撰写自检报告、提出建议、下达整改计划; 5.整改; 6.资料归档。 另外,...
药品
GMP
认证
检查
程序是什么啊
答:
4.2 省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品
GMP
认证
现场检查
。4.3 局认证中心负责组织 GMP 认证现场检查,并根据被检查单位情况派员参加、监督、协调检查方案的实施,协助组长草拟检查报告。4.4 首次会议内容包括:介绍检查组成员;声明检查注意事项;确认检查...
gmp现场检查
后只要是整改是不是就说明现场通过了
答:
您好,您的说法是不正确的,在
检查
不符合标准后进行整改,整改完成后,只可以说明您可以再一次申请现在检查,只有在食药监局的专家认定合格后才算是通过。值得一提的是整改一次后还是不合格的,需要重新申请
GMP
认证,所以这就需要您细心的去整改了。
GMP检查
有多少大条其中多少大条不合格不予通过??
答:
2、药品
GMP
认证检查项目共225项,其中关键项目(条款号前加“*”)56项,一般项目169项. 3、药品GMP认证检查,须以申请认证范围,按照药品GMP认证检查项目,确定相应的检查范围和内容。 4、
现场检查
时,应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查;应逐项作出肯定,或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目,称为缺陷项目;关键...
药品
gmp
飞行
检查
的特点包括
答:
药品
gmp
飞行检查的特点包括:一是行动的保密性;二是检查的突然性;三是接待的绝缘性;四是现场的灵活性;五是记录的即时性。药品
GMP
飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式,指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的
现场检查
。飞行检查主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产...
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