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gmp对制药设备的基本要求
gmp对制药设备的要求
答:
1、净化功能
。洁净是GMP的要点之一,对设备来讲包含两层意思,即:设备自身不对生产环境形成污染以及耳丈对药物产生污染。2、
清洗功能
。GMP提倡的设备就地清洗(CIP)功能,将成为清洗技术的发展方而。3、
在线监测与控制功能
。...
纯化水
设备的GMP对制药
用纯化水制备装置的
要求
答:
1、结构设计应简单、可靠、拆装简便
。2、为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计
尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件
。3、
设备内外壁表面,要求光滑平整、无死角
,容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理,以耐...
对于GMP制药
纯化水
设备
有哪些
要求
?
答:
1、结构设计简单、可靠、拆装简便
。2、
设计采用标准化、通用化、系统化零部件
。3、
设备内外壁表面光滑平整、无死角
,容易清洗、灭菌。零件表面做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。
设备外面避免用油漆,以防剥落
。4、制备...
GMP对制药设备的基本要求
是什么?
答:
10.具有厂房、设施、设备、容器、工具等的清洁规程及保养规程,有完整的实施记录
。11.对不同洁净区的工作服应有不同的要求,不能混用,工作服的清洗方法、清洗周期、灭菌保管和更换时间应有书面规定并做好记录。12.生产...
保健品
GMP
洁净室生产设施有哪些
要求
?
答:
1、接触加工品的
设备
要用化学性质稳定、无毒、无味、耐腐蚀、不生锈、易清洗消毒、表面光滑而且防吸附、坚固的材料制作,不要用竹木工器具及棉麻制品。如果真的需要竹木器具,也要制订防止危害产生的措施。2、要设置清洗生产...
如何选择
GMP
干燥
设备
答:
制药
企业必须建立设备维修、保养、清洗、校验、验证等管理制度,配备专职或兼职管理人员,确保设备始终如一地符合
GMP要求
。药品
GMP对设备的
原则要求有以下4点。(1)满足生产工艺技术要求,便于操作;(2) 使用时不污染药物,也不...
新版
GMP对制药设备
材质有何
要求
答:
对新版
GMP对制药设备的要求
是:光洁,平整,要求对表面进行抛光处理,避免生产死角,易清洁或者消毒,避免因设备自身的因素影响到产品质量,通常这些设备表面选用304,316或者其他适应材质。并严格按此要求生产。
GMP对制药
用水制备装置
的要求
有哪些?
答:
第六节
制药
用水 第九十六条 制药用水应当适合其用途,并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关
要求
。制药用水至少应当采用饮用水。第九十七条 水处理
设备
及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到...
GMP 对
灭菌
设备的要求
是什么 是
制药设备
中的灭菌设备 急啊 谢谢大家了...
答:
项目包括温度均一性、微生物挑战(湿热)、内毒素挑战(干热)等相应的验证内容 包括湿热灭菌柜、干热灭菌柜、灭菌锅、辐照
设备
、紫外灭菌器、臭氧发生器、VHP等等 一般
制药
行业使用的灭菌设备用到的就是这几个了 ...
药厂
GMP
纯化水
设备
选材安装有什么
要求
?
答:
中国首家
GMP
水系统综合服务商净得瑞您解答:药厂GMP纯化水设备选材安装要满足以下条件:第31条
设备的
设计、选型、安装应符合生产
要求
,易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和维修、保养并能防止差错和减少污染。第32条与药品直接...
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