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gmp设备记录保存几年
GMP
要求所有原料、包装材料的
记录
至少要
保存
至使用其批保质期后
几年
答:
所以一般的记录保存与批记录一致是最稳妥的做法,一般不会有检察官提这方面的问题,
所以保存至有效期1年后就可以了
。国内通常的做法也都是这样的。
GMP
关于填写批生产
记录
时的要求是什么?
保存
多长时间?
答:
GMP批生产记录需要保存以往5年以内的记录,但有的也会要求保存以往3年内的记录
,因为在GMP验收过程中,验收组的专家不会过多的去检查批生产记录,只是会关注批生产记录填写的是否合理,会针对批生产记录提出一些问题和看法,GMP的验收主要是看贵公司的硬件条件如何,在硬件条件上多下点功夫,对于批生产记...
GMP
问题销售
记录保存
期多长时间?
答:
保存至药品有效期后
一年
。
可以查询到几次
gmp
认证
记录
答:
每五年检查一次
。GMP是药品生产质量管理规范的缩写,GMP认证审查结果可在国家药品监督管理局药品审评中心查询进度和公示。GMP认证为每五年检查一次,即GMP证书为五年有效期。在五年内,每年都需要进行GMP监督检查和抽检等工作,以确保药品质量的持续稳定。
GMP
标准的管理规范
答:
第三十七条 生产、检验
设备
均应有使用、维修、保养
记录
,并由专人管理。 第三十八条 药品生产所用物料的购入、
储存
、发放、使用等应制定管理制度。第三十九条 药品生产所用的物料,应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准,不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告...
原料药
gmp设备
的清洁维护规程的内容应包括哪些内容
答:
3.标签发放、使用、销毁应有
记录
。第四十八条药品生产企业应有防止污染的卫生措施,制定各项卫生管理制度,并由专人负责。第四十九条药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、
设备
、容器等清洁规程,内容应包括:清洁方法、程序、间隔时间,使用的清洁剂或消毒剂,清洁工具的清洁方法和
存放
地点。第...
GMP
的生产规则
答:
不合格的
设备
如有可能应搬出生产区,未搬出前应有明显标志。 第三十七条 生产、检验设备均应有使用、维修、保养
记录
,并由专人管理。 第五章 物 料 第三十八条 药品生产所用物料的购入、
储存
、发放、使用等应制定管理制度。 第三十九条 药品生产所用的物料,应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关...
GMP
认证中的文件管理难吗?大约有哪些?
答:
第一百二十三条 与本规范有关的每项活动完成时均应有
记录
,记录填写应当做到内容真实、字迹清晰、易读、不易擦掉,以便追溯所有重要的保健食品生产、质量控制和质量保证等活动。所有记录至少
保存
至保健食品保质期后一年,不得少于两年。第一百二十四条 应当尽可能采用生产和检验用
设备
自动打印的记录和图谱...
什么是批生产
记录
?什么是批档案?
答:
药品
GMP
认证:《药品GMP证书》有效期一般为5年,新开办药品生产企业的《药品GMP证书》有效期为1年。药品生产企业应在有效期届满前6个月,重新申请药品GMP认证。新开办药品生产企业《药品GMP证书》有效期届满前3个月申请复查,复查合格后,颁发有效期为5年的《药品GMP证书》。国家食品药品监督管理总局负责...
药品
GMP
基础知识是指什么?
答:
第三十七条 生产、检验
设备
均应有使用、维修、保养
记录
,并由专人管理。 第五章 物料 第三十八条 药品生产所用物料的购入、
储存
、发放、使用等应制定管理制度。 第三十九条 药品生产所用的物料,应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或 其它有关标准,不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验...
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