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gmp生产批记录保存多久
gmp
认证后药品
多久
上市
答:
二是进行
生产
工艺、质量控制、稳定性等研究(CMC)。第一部分的实验需要在动物层面展开,细胞实验的结果和活体动物实验的结果有时候会有很大的差异。这一步的目的是确定药物的有效性与安全性。第二部分需要在符合
GMP
要求的车间完成。(1)药理学研究包括:药效学、药动学。(2)毒理学研究急毒、长毒、...
什么是cGMP?
答:
之前,在原料合成过程中反应罐两个温度表中的一个存在精度偏差,操作工人虽然经过处理和请示,但是没有在生产的批记录上详细记录。产品生产出来后,质量检查人员在做色谱分析时只对已知杂质进行了检查,没有发现问题,就出具了质量合格的检查报告。FDA官员在检查时发现了温度计精度不符合要求,但是在
生产批记录
里没有找到...
gmp对
空白
记录
量多的要求有哪些
答:
gmp对
空白记录量不能超过20%。划掉或空白面积大于页面面积的1/5时需要整体划掉。原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的
批生产记录
相同。
执业药师考试:
GMP对
制药设备的基本要求是什么?
答:
并形成验证文件。18.随机抽查某一产品人原辅料进厂到成品出厂生产、销售全过程的
批生产记录
(包括清场记录)、批包装记录、批检验记录。总之,一个企业只有充分做好申报前的各项准备工作,经过私利自检、整改,形成文件,认为本企业实施
GMP的
各项管理已符合GMP的要求时,方可正式提出GMP认证的申请。
GMP的
最新版本是多少
答:
GMP
2015版对现行GMP版本进行了多项更新,包括:1.增加对药品生命周期质量管理的要求 对药品从设计、试制、试
生产
、生产、质量控制和不良反应监测的全周期管理和控制作出了严格规定,包括问责制、批签发、品质风险管理、审核审批、与相关单位的协调沟通等内容。2.强调文化和GMP意识的重要性 提出生产过程中...
什么是
GMP的
综述
答:
我国开展
GMP
认证情况 国家药品监督管理局已经发文:一、2004年6月30日以前,我国所有药品制剂和原料药的
生产
必须符合GMP要求,并取得“药品GMP证书”。二、生产血液制品、粉针剂和大容量注射剂、小容量注射剂企业,若在我局分别规定的1998年12月31日(国药管安〔1998〕110号)、2000年12月31日(国药管...
食品包装
生产
的
gmp
资料
答:
11.
保存生产记录
及销售记录,以便根据这些记录追溯各批产品的全部历史;12.将产品
储存
和销售中影响质量的危险性降至最低限度;13.建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统;14.了解市售产品的用户意见,调查出现质量问题的原因,提出处理意见。二、良好生产规范的内容
GMP
根据FDA的法规,分为4个部分:总则;建筑物与...
企业质量管理体系
GMP
程序文件
答:
7、成品库的温度要符合工艺要求,并配有温度计及自动温度
记录
装置,库内不得
存放
有碍食品卫生的物品,同一库内不得存放相互串味的食品。库内的产品要按产品品种、规格、
生产
时间分垛堆放,并加挂相应的标识牌,牌上注明产品的品种、规格、
批次
和数量等。8、冷库与速冻库要定期除霜,冷库与速冻库每周除霜一次。9、运输...
gmp
认证整改需
多久
答:
GMP
认证是指一家公司,特别是制药公司和护肤品公司,对
生产
车间有规定的认证。GMP认证过程非常多,公司必须向省级局试用服务部门提交加工申请,其中一个关键步骤是现场检查,认证管理中心会到企业公司检查各种情况,这是比较幸运的,因为企业有很多事情要做,很多小的粮食都要保证,否则就不会以它为基础。
生产批次
号怎么编制?
答:
生产批次
号编制:生产年份+生产月份+
批生产
次数。生产批次号是用于识别“批”的一组数字或字母加数字。一般由生产时间的年月日各二位数组成,但也有例外。有效期是从生产日期(以生产批号为准)算起的。卫生部1992年颁布的《药品生产质量管理规范》(
GMP
)第七十六条规定了“批号”一词的含义:用于识别“...
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