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gmp生产批记录保存多久
生产批次
号怎么编制?
答:
生产批次
号编制:生产年份+生产月份+
批生产
次数。生产批次号是用于识别“批”的一组数字或字母加数字。一般由生产时间的年月日各二位数组成,但也有例外。有效期是从生产日期(以生产批号为准)算起的。卫生部1992年颁布的《药品生产质量管理规范》(
GMP
)第七十六条规定了“批号”一词的含义:用于识别“...
sop管理有哪些操作规程?
答:
\x0d\x0a 39 完整的生产和控制记录的
保存
\x0d\x0a 描述如何保存完整的
生产记录
(完整的
批记录
)和分析化验记录(分析报告),要求完整的批记录和分析检验报告应由质保部门保存和控制。\x0d\x0a 40 所有原料和中间体的重新检验周期\x0d\x0a 详细说明每隔
多久
,哪些原料必须进行重新检验。例如:盐酸在被检验和...
GMP
中清场应注意哪些事项?
答:
我国
GMP
(1998年修订)第七十三条规定: “每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,填写清记录。清场记录内容包括:工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入
批生产记录
。” “清场”从字面上可以理解为清理场地和清洁场地,它不同于平常的...
药品质量管理制度修订计划怎么做
答:
强化了文件管理 新版
GMP
参照欧盟GMP 基本要求和美国GMP 中相关要求,对主要文件(如质量标准、生产工艺规程、
批生产
和批包装
记录
等)分门别类具体提出了编写的要求;对批生产和批包装记录的复制、发放提出了具体要求,大大增加了违规记录、不规范记录的操作难度。 吸纳了国际GMP 先进标准 新版GMP 基本要求和5 个附录在...
GMP车间
可连续
生产
吗
答:
原料
生产
的
GMP车间
可以连续生产,但是需要规定清洁周期。制剂生产的GMP车间是不允许24小时连续生产的,批与批之间、换品种之间的生产必须要留有清洁时间
《药品
生产
质量管理规范》(
GMP
)中规定的批是什么
答:
问: 大输液灌装机共用一个配料罐两个输液灌装机是否可以共用一个稀配罐,由于是我们是以灭菌为批号的我认为是可以好多人也认为可以,也有厂家是这样做的不知道国家是咋样看法 答: 大容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所
生产
的均质产品为一批。此问答摘自认证管理中心网上咨询。法规中的批是指...
包装工艺
记录
表是什么
答:
以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。2.
gmp
关于批包装
记录
的内容是什么 2021版
GMP
第一百八十条 批包装记录的内容包括:(一)产品名称、规格、包装形式、批号、
生产
日期和有效期;(二)包装操作日期和时间;(三)包装操作担任人签名;(四)包装工序的操作人员签名;(五)...
gmp
中标准操作规程包括哪些内容
答:
应当制定设备的预防性维护计划和操作规程,设备的维护和维修应当有对应的记录。(第80 条)其中设备编码很重要,可看出在哪个房间的哪个设备,工艺规程、
批生产记录
中都应体现。设备的预防性维护计划和SOP 七、主要生产和检验设备都应当有操作规程、生产设备还要有清洁规程。(第82条、84条)用于生产或检验...
新版
GMP
颁布日期和实行日期?
答:
以WHO2003版为底线。新版
GMP
认证有两个时间节点:药品
生产
企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求;其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产药品。
如何通过
GMP
认证
答:
11、企业生产管理、质量管理文件目录;12、企业符合消防和环保要求的证明文件;13、药品委托检验协议及中药前处理提取委托加工批件的复印件;14、新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品
GMP
认证,除报送以上资料外,还须报送认证范围涉及品种的
批生产记录
复印件;申请企业应当对其申报材料全部内容...
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