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医疗器械审核手册
三类
医疗器械
生产许可证办理条件
答:
有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件、主要生产设备和检验设备目录、质量
手册
和程序文件等。三、申请三类
医疗器械
所需材料清单:(一)营业执照、组织机构代码证复印件;(二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;(三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;...
三类
医疗器械
生产许可证办理条件是什么
答:
有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件、主要生产设备和检验设备目录、质量
手册
和程序文件等。法律依据:《
医疗器械
监督管理条例》第七条 从事医疗器械生产,应当具备以下条件:(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;(二)有对生产的医疗器械...
CT 核磁属于
医疗器械
几类
答:
CT机属于三类
医疗器械
。第三类医疗器械有:用于植入人体或支持维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪。医用核磁共振成像...
从事
医疗器械
生产,应具备什么条件?
答:
从事
医疗器械
生产,应当具备以下条件:(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;(三)有保证医疗器械质量的管理制度;(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;(五)符合产品研制、...
CT属于几类
医疗器械
答:
CT机属于三类
医疗器械
。第三类医疗器械有:用于植入人体或支持维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪。医用核磁共振成像...
CT属于几类
医疗器械
答:
CT机属于三类
医疗器械
。第三类医疗器械有:用于植入人体或支持维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪。医用核磁共振成像...
CT属于几类
医疗器械
答:
CT机属于三类
医疗器械
。第三类医疗器械有:用于植入人体或支持维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪。医用核磁共振成像...
医疗器械
注册员(RA),日常工作是什么样呢,会不会很累?
答:
医疗器械
注册员(RA)的日常工作包括:1. 负责注册资料的编写、收集、整理、申报和跟进,确保流程顺利进行。2. 定期关注并了解注册相关的法规信息,以确保合规性。3. 协助公司完成产品型式检验、复核及企业标准的修改。与相关部门沟通协作,帮助完成企业标准、用户
手册
等文件的编制。4. 执行上级分配的其他...
怎样办理
医疗器械
许可证一类,二类,三类,有什么要求
答:
\x0d\x0a从2014年10月1日开始,《
医疗器械
经营许可证》必须网上申报,现场考核后通过。\x0d\x0a可从食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入。\x0d\x0a进入登陆页面后,设有专门的操作
手册
和教程视频下载接口,申请企业可下载使用。\x0d\...
我是做
医疗器械
的;经营2类3类耗材及检验设备还有体外诊断试剂。今年经营...
答:
好的 1、药品经营许可证和
医疗器械
许可证不一样。2、一般先申请医疗器械许可证。3、只能销售药准字类的检验试剂。4、制度要准备,要上墙。多问问药监局,祝您顺利
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