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医疗器械审核手册
《北京市〈
医疗器械
生产企业许可证〉审批操作指导
手册
(第一版)》的...
答:
(2)
医疗器械
生产企业许可证正、副本和营业执照副本原件和复印件; (3)原《医疗器械生产企业许可证》核发或者前次换发以来12号令第九条所规定材料中发生变化的材料; (4)申请材料真实性的自我保证声明。 4.受理补证事项申报材料 《医疗器械生产企业许可证》遗失或破损的可申请补证。 (1)《医疗器械生产企业许可证》...
医疗器械
质量
手册
范本
答:
12、 在
医疗器械
经营过程中严格遵守国家医疗器械经营管理法律法规; 13、 向具有合法资格的单位供应医疗器械,销售医疗器械应订立合同,或者与购货单位订立年度供货协议意向书; 14、 跟踪了解医疗器械的销售情况和质量信息,对医疗器械不良反应情况应按规定及时报告; 15、 定期或不定期地征询用户对医疗器械质量和服务质量的...
医疗器械
技术审评质量管理规范
答:
第一条 为进一步提高医疗器械技术审评工作质量,保证医疗器械技术审评工作依法、科学、高效、公正,根据《国务院关于改革药品
医疗器械审
评审批制度的意见》(国发〔201*〕44号)、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(国...
医疗器械审核
备案需要什么条件
答:
1.签字并加盖公章的申请表扫描版;2.法定代表人或者主要负责人身份证明;3.
医疗器械
质量安全管理 人身份证明;4.组织机构与部门设置说明;5.办公场所地理位置图、房屋产权证明文件;6.电信业务经营许可证;(非必传项)7.非经营性互联网信息服务备案说明;8.互联网药品信息服务资格证书;9.医疗器械网...
药监局发布
医疗器械
软件注册审查指导原则(2022年修订版)2022年第9号...
答:
技术考量方面,注册单元与检测单元的划分需要考虑
医疗器械
的特性和功能模块,确保软件组件的检测与医疗器械一致。网络安全、人工智能、人因设计和互操作性等都需遵循相应的指导原则,同时关注测量功能的准确性、远程访问的性能以及通用计算平台的影响。总结来说,新发布的医疗器械软件注册审查指导原则为行业提供...
医疗器械
质量体系
审核
都需要哪些资料,能帮忙列个目录吗?多谢!!!_百度...
答:
美美电池有限公司、北京保力文化艺术有限公司保利剧院、深圳赛格股份有限公司、创维多媒体(深圳)有限公司、上海光明乳业股份有限公司等。参考资料:http://hi.baidu.com/
医疗器械
ce认证/home
医疗器械
公司注册流程有哪些?需要哪些材料
答:
1.准备注册材料:您需要准备一系列文件和材料,以提交给相关的注册机构。这些文件可能包括:公司注册证明和营业执照。产品相关文件:包括产品注册证明、产品技术规格和说明、产品质量管理体系等。
医疗器械
生产许可证。产品样品和试验报告。法定代表人身份证明和授权文件。其他相关文件:根据具体要求,可能需要提供...
三类
医疗器械
执照年检流程
答:
1.受理路径 通过
医疗器械
注册电子申报信息化系统申报,无需提交纸质资料,申请资料应当符合相应医疗器械注册申请电子提交技术指南要求。提交纸质资料的应当与相应医疗器械注册申请电子提交技术指南规定的电子申报目录形式一致,同时需提交相应资料电子文档。2.受理
审核
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心在受理...
一类
医疗器械
备案需要什么材料
答:
一类
医疗器械
备案需要以下材料:1、企业营业执照副本、组织机构代码证副本、法人身份证。2、产品技术要求(企业编写并加盖企业公章)。3、产品检验报告(由企业注册所在地的市或省食品药品检验所出具)。4、产品说明书(应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定)。5、产品生产工艺流程图(标注关键工艺环节...
【
医疗器械
销售管理程序】2018年最新ISO13485 2016版医疗器械质量...
答:
医疗器械
销售管理程序一、目的:建立医疗器械的销售及售后服务管理程序,使销售工作有章可循,依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》等法规,特制订本程序。二、范围:适用所有医疗器械的销售管理。三...
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