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医疗器械标准制修订工作管理规范
什么是"KFDA"认证?
答:
韩国卫生福利部(MinistryofHealthandWelfare,MHW),简称卫生部,主要负责管食品、药品、化妆品和
医疗器械
的
管理
,是最主要的卫生保健部门。依照《医疗器械法》,韩国卫生福利部下属的食品药品安全部(MinistryofFoodandDrugSafety,MFDS)负责对医疗器械的监管
工作
。韩国医疗器械法把医疗器械分为4类(Ⅰ、Ⅱ...
我国建立临床实验室
管理
体系的依据
答:
3、《医学检验实验室
管理规范
》:该规范由国家食品药品监督管理总局颁布,规定了医学检验实验室的基本建设,设备采购,内部管理,人员培训等方面的要求,旨在保障医学检验实验室的质量与安全。4、其他相关文件:如《
医疗器械
管理条例》,《临床实验室
工作规范
》,《医疗器械不良事件报告管理办法》等,都对临床...
关于药监局的职责范围
答:
4、负责药品、
医疗器械
和化妆品质量管理。制定研制质量
管理规范
并监督实施。制定生产质量管理规范并依职责监督实施。制定经营、使用质量管理规范并指导实施。5、负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置
工作
。依法承担药品、医疗器械...
医疗
机构从业人员行为
规范
要求从业人员不能参与哪些违规、违法行为...
答:
第二条 本
规范
适用于各级各类
医疗
机构内所有从业人员,包括:(一)管理人员。指在医疗机构及其内设各部门、科室从事计划、组织、协调、控制、决策等
管理工作
的人员。(二)医师。指依法取得执业医师、执业助理医师资格,经注册在医疗机构从事医疗、预防、保健等工作的人员。(三)护士。指经执业注册取得护士...
医药独家品种
标准
是什么?
答:
在国内某种药品,国家药品监督
管理
局批准了一家,这个品种就是独家品种,独家品种分为活性成分独家、品种独家、品规独家。在这几个独家品种划分之中,活性成分独家竞争最小,国内市场没有同活性成分的品种,其次是品种独家:都是同一活性成分,因剂型不同,用药方面,和运输存储方面,疗效方面多种不同方面更...
工作
人员进入手术室规定?
答:
6、无菌物品与非无菌物品严格分开放置。一切无菌物品必须存放于无菌包或无菌容器内。7、手术人员操作时必须严格遵守无菌操作
规程
,如有违反必须立即纠正并采取补救措施。8、手术室内应保持肃静,不得大声喧哗、高声喊叫。
工作
时严肃认真,不得在手术间内谈论与手术无关的事情。9、手术过程中严密观察病情,...
药品检验到底是干什么的?
答:
(三)负责保健食品的监督管理。(四)负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品审核
工作
。(五)负责药品、
医疗器械
行政监督和技术监督,承担药品和医疗器械生产、经营许可,监督实施药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量
管理规范
。相关说明 为防止有害人民健康的药品流入国内,根据《中华人民...
深圳市食品药品监督
管理
局与市场管理局是什么关系?
答:
一般是由工商局、质监局、食品药品监督局合并成市场监督
管理
局。1、工商行政管理局是政府主管市场监管和行政执法的
工作
部门。2、质量技术监督局是贯彻国家产品质量法,计量法,
标准化
法的国家行政部门。3、国家食品药品监督管理局是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构。
食品药品监管的四有两责是指什么?
答:
负责组织制定、公布国家药典等药品和
医疗器械标准
、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量
管理规范
并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系,并开展监测和处置
工作
。拟订并完善执业药师资格准入制度,指导监督执业药师注册工作...
食品药品监督
管理
局的
工作
内容
答:
负责起草食品(含食品添加剂、保健食品,下同)安全、药品(含中药、民族药,下同)、
医疗器械
、化妆品监督
管理
的法律法规草案,拟订政策规划,制定部门规章,推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制,建立食品药品重大信息直报制度,并组织实施和监督检查,着力防范区域性、系统性食品药品...
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