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医疗器械标准制修订工作管理规范
国家卫计委制定了
医疗
质量
管理
办法
答:
第六条国家卫生计生委负责组织或者委托专业机构、行业组织(以下称专业机构)制订
医疗
质量
管理
相关制度、
规范
、
标准
和指南,指导地方各级卫生计生行政部门和医疗机构开展医疗质量管理与控制
工作
。 省级卫生计生行政部门可以根据本地区实际,制订行政区域医疗质量管理相关制度、规范和具体实施方案。 县级以上地方卫生计生行政部门在职...
质量
管理
体系审核
标准
ISO13485.IA是什么意思?
答:
因此,ISO依据世界各国
医疗器械
法规的重大变化和调整、质量
管理
技术发展的实践、医疗器械产业发展的需要以及ISO13485标准用户调查的反馈意见,决定启动ISO13485标准的
修订工作
,以加强新版标准和医疗器械法规的兼容性,满足用户不断增长的需求和期望,实现 ISO13485 标准的价值。2. 新版
标准修订
的主要思路 新版...
与
医疗器械
有关的法律法规
答:
《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(局令第22号) ………(84)《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》(局令第24号) ………(90)《
医疗器械标准管理
办法(试行)》(局令第31号) ………(96) 三、
规范
性文件关于实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法有关问题的通知国药管械[2000]170号 ………(100...
二类
医疗器械
须要包装要求规定?
答:
二类
医疗器械
必须要包装 具体包装要求如下:1、产品应有下列标记 : 制造厂单位名称、产品名称、规格型号、 生产日期、 产品编号、 注册产品
标准
号 、产品注册号。2、产品的包装上应有下列标记: 制造厂名称、厂址、商标、规格、产品名称 、生产批号或日期、 无菌及有效期 、“一次性使用”字样或...
求SFDA
医疗器械
司人员具体编制,高手请不吝帖...
答:
(2)组织建立并管理医疗器械审评专家库;(3)组织建立并维护医疗器械注册产品数据库;(4)负责司内信息化建设及综合、协调、督办工作。2、标准处:(1)组织制定
医疗器械标准管理
办法及医疗器械国家标准、行业
标准制修订工作规范
;(2)组织拟订医疗器械国家标准、制订和修订医疗器械行业标准并监督实施;...
医疗
机构从业人员行为
规范
规定
答:
第二条:本
规范
适用于各级各类
医疗
机构内所有从业人员,包括: (一)管理人员。指在医疗机构及其内设各部门、科室从事计划、组织、协调、控制、决策等
管理工作
的人员。 (二)医师。指依法取得执业医师、执业助理医师资格,经注册在医疗机构从事医疗、预防、保健等工作的人员。 (三)护士。指经执业注册取得护士执业证书,依法...
国家对食品药品安全采取的措施有哪一些
答:
进一步完善处方药与非处方药分类管理制度,配合医药体制改革,全面实施处方药与非处方药分类管理,推动处方药与非处方药分类管理立法
工作
。进一步规范药品包装和说明书。
修订
《药品经营质量
管理规范
》认证
标准
,完善《药品经营质量管理规范》认证管理办法及跟踪检查制度,制定实施《药品流通监督管理办法》,促进现代物流发展。建立...
三定药品什么意思
答:
(七)负责组织指导药品、
医疗器械
和化妆品监督检查。制定检查制度,依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为,依职责组织指导查处生产环节的违法行为。(八)负责药品、医疗器械和化妆品监督
管理
领域对外交流与合作,参与相关国际监管规则和
标准
的制定。(九)负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门
工作
。(十)...
法律法规对
医疗器械
使用年限有规定吗?
答:
医疗器械
使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对
工作
人员的技术培训,按照产品说明书、技术操作
规范
等要求使用医疗器械。第三十五条 医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械,应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和
管理
的规定进行处理。一次性使用的医疗...
国家药品监督
管理
部门负责药品管理的主要职责包括
答:
4、负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品审批
工作
。5负责药品、医疗器械行政监督和技术监督,负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量
管理规范
并监督实施。6、负责药品、医疗器械注册和监督管理,拟定国家药品、
医疗器械标准
并监督实施,组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测,...
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