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医疗器械监督管理
医疗器械
生产
监督管理
办法(2017修正)
答:
第一章 总 则第一条 为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产行为,保证医疗器械安全、有效,根据《
医疗器械监督管理
条例》,制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理,应当遵守本办法。第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作。县级以上...
安徽省药品和
医疗器械
使用
监督管理
办法(2022修订)
答:
第一章 总 则第一条 为了规范药品、医疗器械的使用,保障人体健康和生命安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《
医疗器械监督管理
条例》和有关法律、法规,结合本省实际,制定本办法。第二条 本办法适用于本省行政区域内医疗机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构(...
医疗器械
生产企业
监督管理
办法
答:
第一章 总则第一条 为加强医疗器械生产企业监督管理,规范医疗器械生产秩序,根据《
医疗器械监督管理
条例》,制定本办法。第二条 凡在中华人民共和国境内开办医疗器械生产企业和各级药品监督管理部门,均应遵守本办法。第三条 开办第一类医疗器械生产企业,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门...
医疗器械
生产
监督管理
办法的管理办法
答:
第三条 国家食品药品
监督管理
总局负责全国
医疗器械
生产监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产监督管理工作。上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械生产监督管理工作。第四条 国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生产质量管理规范并监督实施。第五条 ...
医疗器械
网络销售
监督管理
办法
答:
法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外。持有人通过网络销售其医疗器械,医疗器械生产企业受持有人委托通过网络销售受托生产的医疗器械,不需要办理经营许可或者备案,其销售条件应当符合《
医疗器械监督管理
条例》和本办法的要求。持有人委托开展医疗器械网络销售的,应当评估确认受托方的合法资质、销售条件、...
医疗器械
经营
监督管理
办法(2017修正)
答:
经营第一类
医疗器械
不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。第五条 国家食品药品
监督管理
总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。第六条 食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。申请人可以查询审批进度和审批结果,公众可以查阅审批结果。...
一次性使用无菌
医疗器械监督管理
办法(暂行)
答:
第一章 总则第一条 为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理,保证产品安全、有效,依据《
医疗器械监督管理
条例》制定本办法。第二条 本办法所称一次性使用无菌医疗器械(以下简称无菌器械)是指无菌、无热原,经检验合格,在有效期内一次性直接使用的医疗器械。无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》...
医疗器械
临床使用
管理
办法
答:
第一章 总 则第一条 为加强医疗器械临床使用管理,保障医疗器械临床使用安全、有效,根据《
医疗器械监督管理
条例》、《医疗机构管理条例》等法律法规,制定本办法。第二条 本办法适用于各级各类医疗机构临床使用医疗器械的监督管理工作。医疗器械临床试验管理不适用本办法。第三条 国家卫生健康委负责全国...
《
医疗器械
经营
监督管理
办法》主要内容
答:
《
医疗器械
经营
监督管理
办法》的主要内容是什么呢,下面我为大家精心搜集了关于《医疗器械经营监督管理办法》的主要内容,欢迎大家参考借鉴,希望可以帮助到大家!1、经营办法对企业经营质量管理方面的要求是什么?答:一是强化了企业质量责任。要求企业按照医疗器械经营质量管理规范要求,建立覆盖质量管理全过程的...
医疗器械
使用质量
监督管理
办法自何时起施行
答:
第三条国家食品药品
监督管理
总局负责全国
医疗器械
使用质量监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。 上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。 第四条医疗器械使用单位应当按照本办法,配备与其规模相适应的医疗器械...
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