www问答网
所有问题
当前搜索:
医疗器械老化后果
二类
医疗器械
注册申请材料要求是什么
答:
(三)产品技术报告:至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容;(四)安全风险分析报告:按照YY0316《
医疗器械
风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及
老化
引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施;(五)适用的产品...
医院的
医疗器械
怎么建立档案?具体的格式是什么?
答:
3、监测记录 将所有的检查记录进行归档化管理,然后进行技术比较,我们可以测算出大型
医疗器械
的使用寿命和
老化
程度等各方面的指标,同时,检查还可以督促各科室的器械使用和维修,使仪器设备处于最佳的技术状态,充分发挥仪器设备的功能。4、报废记录 主要是针对那些严重损坏而又无法维修做报废处理设备的档案...
医疗器械
常用的灭菌方式有哪些?
答:
1.戊二醛 戊二醛是一种高水平消毒剂和灭菌剂,其醛基可以使氨基、巯基、羧基烷基化,改变细菌RNA、DAN和蛋白质合成,从而导致细菌死亡。2.邻苯二甲醛(OPA)OPA是通过与氨基酸发生交联作用,使蛋白质变性,达到杀死细菌的目的。不同之处是OPA具有更好的脂溶性,更易穿透含脂质较多的分枝杆菌细胞膜,进入...
医院的
医疗器械
怎么建立档案具体的格式。
答:
3、监测记录 将所有的检查记录进行归档化管理,然后进行技术比较,我们可以测算出大型
医疗器械
的使用寿命和
老化
程度等各方面的指标,同时,检查还可以督促各科室的器械使用和维修,使仪器设备处于最佳的技术状态,充分发挥仪器设备的功能。4、报废记录 主要是针对那些严重损坏而又无法维修做报废处理设备的档案...
注册
医疗器械
公司需要什么条件?
答:
3.产品技术报告: 至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容;4.安全风险分析报告: 按照YY0316《
医疗器械
风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及
老化
引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施;5.适用的产品标准及...
注册二类
医疗器械
公司需要准备什么材料
答:
注册二类
医疗器械
公司需要的材料:第二类医疗器械经营备案申请表。营业执照和组织机构代码证复印件。法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。组织机构与部门设置说明等。二类医疗器械公司的产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的医疗器械,如体温计...
椅旁cad加工的义齿需要注册证吗?
答:
(三)产品技术报告:至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容。(四)安全风险分析报告:按照YY0316《
医疗器械
风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及
老化
引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施。(五)适用的产品...
申请
医疗器械
产品注册有什么条件
答:
你好! 国家对经营二类
医疗器械
的公司审批非常严格。 一般来说:一,二类医疗器械注册申请材料要求 1.医疗器械注册申请表; 2.医疗器械生产企业资格证明: 包括生产企业许可证、营业执照副本,并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内; 3.产品技术报告: 至少应当包括技术指标或者...
想注册2类
医疗器械
需要什么资格?
答:
3.产品技术报告:至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容;4.安全风险分析报告:按照YY0316《
医疗器械
风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及
老化
引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施;5.适用的产品标准及说明:...
医疗器械
产品注册需要费用吗?
答:
(一)境外
医疗器械
注册申请表;二)医疗器械生产企业资格证明;三)产品技术报告:至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容; (四)安全风险分析报告:按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及
老化
引起的...
棣栭〉
<涓婁竴椤
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
涓嬩竴椤
其他人还搜