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国家对医疗器械实行什么制度
...医疗器械不良事件监测
制度哪些
单位应当
对医疗器械
不良事件监测技术机...
答:
根据《医疗器械监督管理条例》规定
国家
建立医疗器械不良事件监测
制度
,
对医疗器械
不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。第四十七条 医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,应当按照国务掘燃院食品药品监督管派散枣理部门的...
国家对于
臭氧治疗的规定
答:
法律分析:臭氧治疗技术是利用臭氧发生器生成特定浓度的臭氧,经过一定处理后输出作用于患处,以达到治疗疾病的目的。应满足《医疗器械监督管理条例》的规定进行分类管理。第一类
医疗器械实行
产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。法律依据:《医疗器械监督管理条例》第四条
国家对医疗器械
按照...
国家对医疗器械
按照风险程度实施几类管理
答:
法律分析:第一类是风险程度低,
实行
常规管理可以保证其安全、有效
的医疗器械
。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。法律依据:《中华人民共和国安全生产法》第二条 在中华人民共和国领域内...
械注准字号是
什么
意思
答:
械注准字号是指
医疗器械的
一种分级管理
制度
,用于区分不同风险等级的医疗器械。械注准字号通常适用于风险程度低、对人体安全影响较小的医疗器械。这类
器械实行国家
常规管理,可以确保其安全性和有效性。械注准字号的制定是为了保护患者和用户的安全,提高医疗器械的管理水平和质量标准。根据械注准字号的不...
国家对医疗器械
按照风险程度
实行
分类
答:
法律依据:《医疗器械监督管理条例》第六条
国家对医疗器械
按照风险程度
实行
分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗...
第一类
医疗器械实行
产品
什么
管理
答:
第一类
医疗器械
产品和生产
实行
备案管理,就是所谓的产品备案和生产备案,在当地市局进行备案即可。根据《医疗器械监督管理条例》,药监局对一类的经营已经放开管制。
国家对医疗器械
按照风险程度
实行什么
管理
答:
国家对医疗器械
按照风险程度
实行的
分类管理如下:1、一类医疗器械是指对人体直接应用,具有低风险的产品,如体温计、一次性注射器等。这类器械只需备案登记即可上市销售。国家对不同类别的医疗器械制定了不同的监管要求,以确保其质量、安全和有效性。2、二类医疗器械是指对人体直接或间接应用,具有中等风险...
医疗器械
临床试验机构应当建立的质量管理
制度
包括
答:
第五条 省级以上食品药品监督管理部门负责
对医疗器械
临床试验的监督管理。卫生计生主管部门在职责范围内加强对医疗器械临床试验的管理。食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门应当建立医疗器械临床试验质量管理信息通报机制,加强第三类医疗器械、列入
国家
大型医用设备配置管理品目的医疗器械开展临床试验审批情况以及...
国家对医疗器械
按照风险程度
实行什么
管理
答:
医疗器械按照风险程度
实行
分类管理,可分为三类:第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性
的医疗器械
,如外科用手术器械、听诊器、刮痧板等;第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,如血压计、体温计、皮肤缝合钉、避孕帽等;第三类是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在...
医疗器械
监督管理条例自
什么
起施行
答:
县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。第五条 医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。第六条
国家对医疗器械
按照风险程度
实行
分类管理。第一类是...
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