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药物临床试验机构
以国家药品监督管理局名义作出
药物临床试验
审批决定(含国产和进口)的机...
答:
【答案】:C (1)国家药品监督管理部门受理新药临床试验申请、新药生产(含新药证书)申请、仿制药申请,国家药品监督管理局审批的补充申请。(2)食品药品审核查验中心统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查。(3)药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出
药物临床试验
审批决定(含国产和进口)、药品补充申请...
开展
药物临床试验
应当经哪个部门批准
答:
法律分析:开展疫苗
临床试验
,应当经国务院药品监督管理部门依法批准,国家鼓励符合条件的医疗
机构
、疾病预防控制机构等依法开展疫苗临床试验。法律依据:《中华人民共和国疫苗管理法》 第十六条 开展疫苗临床试验,应当经国务院药品监督管理部门依法批准。疫苗临床试验应当由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生...
临床试验机构
是否需要备案?
答:
国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者,逾期未通知的,视为同意。其中,开展生物等效性试验的,报国务院药品监督管理部门备案。开展药物临床试验,应当在具备相应条件的临床试验机构进行。
药物临床试验机构
实行备案管理,具体办法由国务院药品监督管理...
临床试验
监察证书有哪些
答:
临床试验监察证书主要包括以下几种:1.
药物临床试验机构
资格认证证书:这是负责进行药物临床试验的医疗机构所获得的证书,证明其具备相应的资格和能力。2. 药物临床试验伦理审查证书:这是证明临床试验在符合伦理原则的前提下进行的证书。3. 医疗器械临床试验许可证:如果进行医疗器械的临床试验,则需要获得...
如何查询
药物临床试验机构
备案信息?
答:
可以通过备案号、
机构
名称、机构地址、联系人4个维度进行关键词搜索,话可以通过筛选备案时间搜索以及通过机构级别和省份两维度进行条件筛选。
ind申报是什么意思
答:
2、在至少二种动物身上进行急毒
试验
。3、按照该药预想的用途进行为期二个星期至三个月的短期研究。一旦
临床
前研究结束,动物试验并没有结束随之完成,许多时间更长、更专项的研究如慢性、抗癌试验将在整个新药申请过程中进行。三、临床前研究用来评估1、药品的药理学现象和作用机理(MOA)。2、
药物
毒性特征...
对于新备案的
药物临床试验机构
或者增加临床试验专业地址变更的应当在几...
答:
2. 制药企业与研发
机构
:毕业生可以选择就业于制药企业或研发机构。制药企业需要
药物
制剂技术专业人员来开发新的药物剂型、优化生产工艺、质量控制等。研发机构则需要人员从事新药研发、药效评价、
临床试验
等工作。3. 政府与医疗机构:政府和医疗机构也需要药物制剂技术专业人员,负责药物政策的制定、监管以及...
如何查询新药
临床实验机构
和结果?
答:
国内一般
药物临床试验
登记数据基本分布在CDE和ChiCTR这两个平台,这两个官方平台所登记的试验种类,涵盖了药物的一到三期临床试验,以及生物等效性试验。国外可以使用clinicaltrials查询药物的临床试验数据。临床试验数据 除了以上两种方式还可以在各大数据库中查询了解新药
临床试验机构
和结果,还能查询药物相关的...
开展
药物临床试验
应当经什么审查同意
答:
二、
临床药物
试验的风险:1,增加新药不一定增加疗效。2,可能会有一些既往没有碰到过的不良反应。法律依据:《中华人民共和国疫苗管理法》第十六条开展疫苗
临床试验
,应当经国务院药品监督管理部门依法批准。国家鼓励符合条件的医疗
机构
、疾病预防控制机构等依法开展疫苗临床试验。第十七条疫苗临床试验申办者...
药物临床试验
中有哪些需要保密的
答:
申办方的
药物
信息,方案设计等需要保密的;受试者的姓名,资料等时需要保密的;CRO公司的信息也是保密的。基本上所有资料都是保密的。
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