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药物临床试验机构
gcp证书是什么?
答:
gcp证书一般都是指SFDA(国家食品药品监督管理局)培训
机构
颁发的证书。中文名称为“
药物临床试验
质量管理规范”, 是规范药物临床试验全过程的标准规定,其目的在于保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。1998年3月2日卫生部颁布了《药物临床试验管理规范(试行)》;国家食品...
GCP的发展历史
答:
(1)
药物临床试验机构
资格认定办法(试行),2004年 (2)药品注册管理办法,2007年 (3)药物临床试验伦理审查工作指导原则,2010年 (4)药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行),2011年 (5)药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行),2011年 (6)疫苗临床试验质量管理指导原则(试行),2013年 (7)中华人民共和国药品管理法...
什么是
药物临床试验
,试验目的是什么?
答:
II期临床试验:初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验,由
药物临床试验机构
进行临床试验。III期临床试验:是Ⅱ期临床试验的延续,目的是进一步验证药物...
医院的
药物临床试验机构
可否对外签订临床协议?
答:
你自己不是已经回答了吗?以下是你自己的回答:1、法规:国家规定
药物临床试验
“必须通过国家认定的
临床试验机构
进行”,那主体就是临床试验机构,而不是医院。2、实际:行业内其他企业的临床试验,也是跟机构签订协议,而不是医院。
医院
药物临床试验机构
有2-3期资质,是否可以做一期临床试验?
答:
现在
药物临床试验机构
备案即可,无需资格认定。原资格认定是不认定1期实验室的,只要有资格就可以开展1期临床试验。
新版
药物临床试验
管理规范实施时间
答:
主要内容:1、细化明确参与方责任:伦理委员会作为单独章节,明确其组成和运行、 伦理审查、程序文件等要求;突出申办者主体责任,明确申办者是临床试验数据质量和可靠性的最终责任人;合同研究组织应当实施质 量保证和质量控制;研究者具有临床试验分工授权及监督职责;
临床试验机构
应 当设立相应的内部管理部门...
GCP是什么证书?
答:
GCP证书有两种不同的含义和背景:第一种GCP证书是指“药品临床试验管理规范”(Good Clinical Practice)的认证证书。它是由国家药品监督管理局(或之前的国家食品药品监督管理局,SFDA)颁发的证书,用于确保
药物临床试验
的过程规范、结果科学可靠,并保护受试者的权益和安全。这种证书主要适用于从事药物临床...
药物临床试验必须在国家规定的
药物临床试验机构
进行吗
答:
注册研究(1~3期)必须在
药物临床试验机构
进行
新药在完成
临床试验
并通过审批后,由国务院药品监督管理部门批准,发给...
答:
【答案】:答案:C 解析:
药物临床试验机构
资格的认定办法,由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。完成临床试验并通过审批的新药,由国务院药品监督管理部门批准,发给新药证书。故本题选C
医疗器械
临床试验机构
实行什么管理
答:
且应与医疗
机构
执业许可诊疗科目一致;(八)具有能够承担医疗器械临床试验的人员,医疗器械临床试验主要研究者应当具有高级职称,其中开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应参加过3个以上医疗器械或
药物临床试验
;(九)已开展相关医疗业务,能够满足医疗器械临床...
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