药剂学讨论题:某制药企业进行溶液剂新产品试制,经过配液、滤过、灌装得到的澄明溶溶液剂,灭菌后发现

液剂出现了浑浊,第二天溶液剂又变澄明了。请分析其中的原因,针对该情况,写出你的改进措施。

1)含有可能产生起昙现象的非离子型表面活性剂,能与水发生氢键缔合而呈溶解状态。当温度升高到昙点时,与水之间的氢键断裂,表面活性剂的溶解度急剧下降并析出,导致溶液出现浑浊,当其冷却后又恢复澄明。(2)表面活性剂具有絮凝作用,灭菌时电位降低促使液滴凝聚,出现乳滴聚集成团现象。乳剂絮凝后分散像乳滴合并并且与连续相分离成不相混溶的两层液体。(3)药物里一些高分子化合物(如色素,淀粉,蛋白质,果胶.......)以胶态的形式存在于药液中,在高温灭菌时,由于本身具有热力学不稳定结构,会因该化合物中胶粒的凝结而使药物浑浊。改进措施:1、在配置药物时注意杂质的含量。2、用水提醇沉淀发去除杂质。注意药物中一些防腐剂着色剂等化合物的使用和选择。3、控制加热灭菌的温度,使温度控制在昙点以下或改变灭菌方式。
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第1个回答  2015-03-06
个人觉得应该是起昙