跪求:石家庄四药质检员都做哪方面的工作,详细点

如题所述

  为验证采购物料、生产过程半成品、成品质量,确保只有合格物料才投入生产,合格半成品者能流入下个生产环节,合格的成品才能入库或销售出厂,预防和控制不合格品的出现,根据国家有关法规和本公司实际,特制订本制度。
  一、职责范围

  质检科是检验和试验的归口管理部门,负责产品质量形成全过程的检验和试验。
  二、工作程序

  1、质检科负责编制并实施质量检验计划。
  2、质检科在质量负责人的指导下,独立行使质量判定权,对因错检、漏检、错判、不及时及其他违背有关检验规定产生不良后果负责。
  三、检验内容

  本制度规定了本厂外购材料的检验要求,适用于本厂进货检验的控制。
  (一)进货检验和试验

  1、检验范围
  对采购物料进行检验,保证只有合格物品才能投入使用或加工,预防和控制不合格物料流入生产加工环节。
  2、职责
  (1)质管科负责进厂原辅料、包装物的检验、验证。
  (2)供应科和有关科室予以配合
  3、工作程序
  (1)外购货物进厂,由供应科、仓库管理员通知质检科进行检验,并对其数量、规格品种做好登记。质检科依据相应检验标准实施进货检验。由原材料检验员按标准和检验规程抽样。检验合格方可办理入库手续。
  (2)添加剂包装物等物品,由质检员,按检验计划规定的项目进行检验,并对供方所提供的产品质量证明(产品合格证、检验报告单等)进行验证,符合要求后方可办理入库手续。
  (3)由仓库保管员负责核对并检查到货规格、数量、是否与发货单和本公厂采购合同一致,有无运输损害,验证无误后,办理入库手续。
  (4)质检科根据检验结果,出具检验报告,由检验人员填写完整,明确判定合格与否。检验报告经质检科科长签字后有效。
  (5)检验报告送相关部门,仓库据此办理入库手续对不合格品,仓库不予入库,不允许投入生产使用(让步接收物料除外)。对特殊情况下,先入库,后检验的物品,仓库要做出待检标识,经检验合格后方可办理入库手续。不合格品按《不合格品管理制度》规定进行处置。
  (6)本厂不具备检验条件的我购物品,供应科负责索取质量证明及使用指南等有效文件,作为进货验证依据。
  4、相关文件
  (1)检验计划。
  (2)不合格品管理制度。
  (3)原辅料、包装物质量验收标准。
  (二)生产过程检验和试验程序

  对生产过程中半成品进行检验,确保只有符合要求的半成品,才能转入下一工序。
  1、检验范围
  本规程规定了生产过程中半成品检验的控制要求,适用于本厂生产过程检验和试验。
  2、职责
  (1)质检科负责半成品检验和试验的控制。
  (2)各生产车间予以配合。
  3、工作程序
  (1)过程检验包括解冻、清洗、腌制、烘烤、冷却、包装等车间各生产工序中半成品的检验。由各车间按检验计划要求,由检验人员按取样规则进行现场取样检验。
  (2)半成品的检验由质检科质检员按检验计划和检验规程执行。
  (3)在所要求的检验未完成或检验不符合,生产车间不得将被检验产品流出本工序,特殊情况,经批准后可将产品例外处理,但该产品仍要检验,若检验不合格,按《不合格产品管理制度》处置。
  (4)设备容器清理后的卫生指标检验,按《检验计划》的有关要求进行。
  (5)对检验发现的不合格品,由质检科做好标识和记录,并按《不合格品管理制度》进行评审和自置。
  (6)各种检验报告由质检科报送相关车间和人员,并做好检验记录的保存。
  4、相关文件
  (1)检验计划
  (2)不合格品管理制度
  (3)半成品质量标准
  (4)检验规程
  5、质量记录
  对生产过程的半成品、产成品记录检验报告。
  (三)成品检验和试验程序

  对成品进行规定的检验和试验,是为了保证只有检验合格的产品才能出厂销售。
  1、检验范围
  本规程规定了成品检验或试验的控制要求,适用于本厂的成品检验。
  2、职责
  (1)质检科负责成品的检验和试验。
  (2)车间、成品库予以配合。
  3、工作程序
  (1)成品的检查和试验必须在所有规定的进货检验、过程半成品检验均已完成,结果满足规定要求后才能进行。
  (2)包装车间在调入散装产品前和出现质量问题时,应及时通知检验人员,由质检科成品质检员按检验计划和各类产品的国家标准(或行业标准及企业标准)进行抽样检验。
  (3)检验人员每天对产品的感官质量进行巡回检查,并做好巡检记录,将发现的质量问题及时报告生产车间,杜绝因漏检而出现的质量问题。
  (4)成品检验后,质检科应及时将检验报告报送有关部门和人员。不合格产品按照《不合格品管制度》执行。
  (5)只有检验计划中规定的各项检验都已完成,有关检验结果符合要求,数据、文件都得到审批认可后,产品才能发出。
  4、相关文件
  (1)检验计划。
  (2)不合格品管理制度。
  (3)产品标准。
  5、有关质量记录
  (1)成品检验报告。
  (2)质量合格通知单(合格证)。
  1.目的
  为了能保证成品检验的有效实施,防止未经检验或不合格品流入货仓。
  2.范围
  本公司生产之成品检验均适用。
  3.权责
  3.1生产部:对待验的产品送至待检区,对不合格品进行返工,检验合格品送至包装区包装。
  3.2品管部:负责成品的检验、报表的填写及不合品报告的分发。
  3.3成品仓:负责合格品的入仓。
  4.作业内容
  4.1生产部检验后产品,放置整齐,标识好数量,将其送到待检区,并通知品管员检验。
  4.2 QA接到通知后,首先核对生产施工单,看生产施工单是否有特别要求,同时准备好样板等相关资料。
  4.3QA根据送检数量,依照MIL-STD-105E(Ⅱ)单次抽样计划进行抽检,抽样时要掌握均衡度,所抽取样品要能反映出整批货的品质状况。
  4.4QA按“成品检验标准”进行检验和判定,对不能判定的及时反映给品管组长进行确认,如果组长不能确定的则上报至主管。
  4.5检验完后,QA及时填写成品检验报告,报告要填写规范。
  4.6判定方式
  4.6.1合格,QA在标识卡上盖上“合格”印章,并通知生产包装组可以包装。
  4.6.2不合格,由QA插上“不合格标识卡”,将不合格报告复印一份至生产部,生产部可以 申请MRB进行处理,相关部门达成一致后,签字确认后交品管部。QA根据处理结果对货物进行重新标识。 处理结果为特采时,QA取下“不合格标识卡”,在成品标识卡上盖上“合格”印章;结果为返工时,由生产部主管安排人员进行返工。
  4.6.3生产部返工后之货品需经QA重新检验,合格后方可包装入库。
  5.支持性文件
  5.1成品检验标准
  5.2抽样计划表
  6.表单记录
  6.1成品检验报告
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第1个回答  2011-01-03
因为四药主要品种是大输液剂。质检员的任务就是保证产品质量
生产使用的原料必须合格后才能让车间使用,
在生产过程中,从半成品到成品的质量必须保证
简单点说,就是各岗位的操作必须符合GMP的要求。
药液的含量要达到企标,灌封的半成品可见异物要达到要求,要点规定的药液中的微粒数要合格。保证灭菌工艺合格,包装符合要求,还要及时留样。
以及换批的清场日清场都合格,严格做好记录,有权利要求车间对不符合要求的地方进行整改。
其实干的挺杂的,整条线都得熟悉。
第2个回答  2011-01-02
四药,不到万不的一,千万别来,你会后悔的。
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