医疗器械软件风险控制措施怎么编写的

Question

如题所述

Answer 1

1、首先需要确定风险管理计划，包括风险可接受性准则、风险管理活动的安排以及评审要求等。
2、其次对识别出的风险进行评估，包括风险发生的可能性、影响程度，根据风险评估结果，制定相应的风险控制措施，如改进设计、加强生产质量控制等。
3、最后定期对风险管理活动进行评审和检查，以确保风险管理计划的有效执行，根据实际情况，不断完善和优化风险管理措施，以保障医疗器械软件的安全性和可靠性。