经营 体外诊断试剂 肯定需要GSP认证。所有药品经营企业都必须通过GSP认证。
相关文件是：《中华人民共和国药品管理法》对药品的定义是指：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
注意：上述定义中 “诊断人的疾病、诊断药品” 当然包括 体外诊断试剂，当然你经营的是属于“ 药准字 ” 的体外诊断试剂， 还是 “ 械准字 ” 的体外诊断试剂，要看该体外诊断试剂 包装上面的批准文号。
追问我们是“ 械准字”的？“ 药准字 ”与“ 械准字 ” 在GSP体系认证中有什么区别吗？
追答关键是你的 “.. 经营许可证 ” 和 “ 营业执照 ” 上面的经营范围都有哪些项目？如果有药品也有医疗器械 就按药品进行GSP认证。如果全部经营的是医疗器械，一般不需要进行GSP认证。