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GMP认证考核常见提问及解答:兽药产品为什么要留样观察?哪些兽药产品需要重点留样?
如题所述
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推荐答案 2013-11-05
留样的目的是考察兽药产品的质量稳定性。下列兽药产品需要重点留样:1 、新产品;2 、主要原辅料或产品工艺规程发生变化的产品;3 、新生产线、主要生产设备更换或生产设备大修后生产的产品;4 、产品质量本身不稳定的产品;5 、市场投诉有质量问题的产品;6 、兽药监察部门抽检产品质量不合格的产品。
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GSP
认证
中
常见
问题是
什么???
答:
比如,针对产品的品种、类别、用途设置的标志一定要醒目,工作人员的着装,购销记录的清晰和完整,不同区域、不同的产品应当具有明显的识别标志,不合格兽药应当为红色标识;待验和退货兽药应当为黄色标识;合格兽药应当为绿色标识等等。
兽药
生产质量管理规范(2020年修订)
答:
(九)建立兽药召回系统,确保能够召回已销售的产品
。(十)调查导致兽药投诉和质量缺陷的原因,并采取措施,防止类似投诉和质量缺陷再次发生。第三节 质量控制第十条 质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等,确保...
简述GMP的三大要素以及
GMP认证
时现场
考核
的内容。
答:
【答案】:GMP的三大要素:
①人为产生的错误减小到最低; ②防止对医药品的污染和低质量药品的产生; ③保证产品高质量的系统设计
。 GMP认证包括药品生产企业(车间)的GMP认证和药品品种的GMP认证。 GMP认证现场检查的主要...
GMP
是
什么
意思?体系管理问题要怎么解决?
答:
“
GMP
”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原...
GMP
在保障药品质量方面的作用
答:
就是通过的,在中国你只要大面收拾下,清理下设备,装修下厂房,那些这个制度哪个考核的这些软件都搞的不错,在加上人民币,就可以通过,但是如果我国的药厂如果真的严格按照
GMP
标准执行的话,那真的药品质量可以和美国相比,它是一个完善的...
GMP
的生产规则
答:
“
GMP
”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从...
药品GMP认证
要求有
哪些
答:
1 .
药品 GMP 认证
申请书(一式四份);2 . 《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件;3 . 药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况);4 ...
什么
是
GMP认证
答:
GMP
是英文GoodManufacturingPractice的缩写,中文的意思是“药品生产质量管理规范”,是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生 安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、...
药厂质检部的具体工作内容是
什么?
答:
12、负责产品质量指标的统计
考核及
总结报送工作。13、负责建立产品质量档案工作。产品质量档案内容应包括
:产品
简介;质量标准沿革;主要原辅料、半成品、成品质量标准;历年质量情况
及留样观察
情况;与国内外同类产品对照情况;重大...
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