ào měi lā zuò cháng róng jiāo náng
Omeprazole Enteric Capsules
奥美拉唑肠溶胶囊
3.1.2 汉语拼音Aomeilazuo Changrongjiaonang
3.1.3 英文名Omeprazole Enteric Capsules
本品含奥美拉唑（C17H19N3O3S）应为标示量的90.0%～110.0%。
本品内容物为白色或类白色肠溶小丸或颗粒，或本品为肠溶胶囊剂，内容物为类白色粉末。[1]
（1）取本品内容物的细粉适量（约相当于奥美拉唑10mg），加0.1mol/L氢氧化钠溶液20ml，振摇使奥美拉唑溶解，滤过，取滤液3ml，加硅钨酸试液1ml，摇匀，滴加稀盐酸数滴，即产生白色絮状沉淀。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）取本品内容物的细粉适量，加0.1mol/L氢氧化钠溶液制成每1ml中约含15μg的溶液，滤过，取滤液照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在276nm与305nm的波长处有最大吸收，在256nm与281nm的波长处有最小吸收。
避光操作。取本品的内容物研细，取细粉适量（约相当于奥美拉唑10mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，超声处理使奥美拉唑溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，离心，必要时滤膜滤过，取上清液（或续滤液）作为供试品溶液（临用新制）；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照奥美拉唑有关物质项下的方法试验，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。
3.5.2 含量均匀度取本品1粒置50ml量瓶（10mg规格）或100ml量瓶（20mg规格）中，加磷酸盐缓冲液（pH 11.0）适量，超声使崩解，加乙醇10ml，超声处理15分钟，放冷，用磷酸盐缓冲液（pH 11.0）稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中含20μg的溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。
3.5.3 释放度取本品，照释放度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ D第二法），采用溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法）装置，以氯化钠的盐酸溶液（取氯化钠1g，加盐酸3.5ml，加水至500ml） 500ml为释放介质，转速为每分钟100转，依法操作，经120分钟时，在操作容器中加预热至37℃的0.235mol/L磷酸氢二钠溶液400ml，转速不变，继续依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液5ml，精密加0.25mol/L氢氧化钠溶液1ml，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取奥美拉唑对照品约20mg，置100ml量瓶中，加乙醇10ml溶解后，用混合释放介质[氯化钠的盐酸溶液－0.235mol/L磷酸氢二钠溶液（5：4）]稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶（20mg规格）或100ml量瓶（10mg规格）中，用混合释放介质稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，精密加0.25mol/L氢氧化钠溶液1ml，摇匀，作为对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液，照含量测定项下的方法测定，计算每粒的释放量。限度为标示量的80%，应符合规定。
3.5.4 耐酸力取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法），以氯化钠的盐酸溶液（取氯化钠1g，加盐酸3.5ml，加水至500ml）500ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经120分钟时，取下转篮，用水洗转篮内颗粒至洗液呈中性，用少量磷酸盐缓冲液（pH 11.0）将颗粒移至100ml棕色量瓶中，照含量测定项下的方法，自“加乙醇20ml”起依法测定，按外标法以峰面积计算，6粒中每粒含量不得少于标示量的90%；如有1～2粒小于标示量的90%，平均含量不得少于标示量的90%。
3.5.5 其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ E）。
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.01mol/L磷酸氢二钠溶液（用磷酸调节pH值至7.6）－乙腈（75：25）为流动相，检测波长为302nm。理论板数按奥美拉唑峰计算不低于2000。
3.6.2 测定法取本品20粒，精密称定，计算平均装量。取内容物，混合均匀，研细，精密称取适量（约相当于奥美拉唑20mg）置100ml量瓶中，加乙醇20ml与磷酸盐缓冲液（pH 11.0）约60ml，超声处理使奥美拉唑溶解，用磷酸盐缓冲液（pH 11.0）稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取奥美拉唑对照品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加乙醇20ml与磷酸盐缓冲液（pH 11.0）约60ml，振摇使溶解，用磷酸盐缓冲液（pH 11.0）稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
质子泵抑制药。
（1）10mg （2）20mg
遮光，密封，在干燥处保存。
取0.25mol/L磷酸钠溶液110ml和0.5mol/L磷酸氢二钠溶液220ml，用水稀释至1000ml，摇匀，即得。
《中华人民共和国药典》2010年版
化学药品
奥美拉唑肠溶胶囊
Aomeilazuo Changrongjiaonang
Omeprazole Enteric Capsules
奥美拉唑肠溶胶囊含奥美拉唑（C17H19N3O3S）应为标示量的90.0%～110.0%。
奥美拉唑肠溶胶囊内容物为白色或类白色肠溶小丸或颗粒。
奥美拉唑肠溶胶囊为抗酸类非处方药药品。
奥美拉唑肠溶胶囊为H+,K+ATP酶质子泵抑制剂，通过小肠吸收后，经血液循环，在胃壁浓集，从而抑制胃酸。
用于胃酸过多引起的烧心和反酸症状的短期缓解。
10毫克
口服。成人，一次1粒，一日1次（每24小时），必要时可加服1粒，用温开水送服。奥美拉唑肠溶胶囊必须整粒吞服，不可咀嚼或压碎，更不可将奥美拉唑肠溶胶囊压碎于食物中服用。
奥美拉唑肠溶胶囊常见不良反应为：头痛、腹泻、恶心、呕吐、便秘、腹痛及腹胀。偶见头晕、嗜睡、乏力、睡眠紊乱、感觉异常、皮疹、瘙痒、荨麻疹、肝功能试验异常等。罕有多汗、周围血管性水肿、低钠血症；血管水肿、发热及过敏性休克；白细胞减少症、血小板减少症、粒细胞缺乏症、全血细胞减少症；可逆性精神错乱、易激惹、抑郁、攻击和幻觉；男子女性型 *** ；口干、味觉异常、口炎、念珠菌病；脱发、光过敏、多形性红斑；肝性脑病（先前有严重肝病者），黄疸性或非黄疸性肝炎、肝衰竭；支气管痉挛；关节痛、肌痛、肌肉疲劳；间质性肾炎；视力模糊。
1.使用不得超过7天，如症状未缓解或消失请咨询医师或药师。
2.两个月以内不得再次服用，如症状反复，应立即就医。
3.奥美拉唑肠溶胶囊在以下情况下请勿使用：吞咽困难或疼痛；呕血；便血或黑便。这些可能是严重情况的征兆，请咨询医师。
4.肝功能不全或血象不正常的患者请在医师指导下使用。
5.假如出现烧心持续或加重症状，请停用奥美拉唑肠溶胶囊并去医院就诊。
6.儿童使用奥美拉唑肠溶胶囊应在医师指导下进行。
7.孕期、哺乳期妇女慎用。
8.如服用过量或出现严重不良反应，请立即就医。
9.对奥美拉唑肠溶胶囊过敏者禁用，过敏体质者慎用。
10.奥美拉唑肠溶胶囊性状发生改变时禁止使用。
11.请将奥美拉唑肠溶胶囊放在儿童不能接触的地方。
12.儿童必须在成人监护下使用。
13.如正在使用其他药品，使用奥美拉唑肠溶胶囊前请咨询医师或药师。
1.应避免与口服咪唑类抗真菌药如酮康唑、伊曲康唑、咪康唑及氟康唑等同时使用。
2.奥美拉唑与克拉霉素联合用药可增加中枢神经系统（主要是头痛）及胃肠道不良反应的发生率。
3.应避免与地西泮（安定）、苯妥英、华法林、硝苯地平、地高辛、西沙必利、奎尼丁、环孢素、咖啡因和茶堿同时使用。
4.如与其他药物同时使用可能发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。