医疗器械的分类怎么区分，比如说生产备案凭号:浙绍食药监械生产备20160001号是归哪一类器械呢

Question

医疗器械的分类怎么区分，比如说生产备案凭号:浙绍食药监械生产备20160001号是归哪一类器械呢又比如说产品备案技术要求号:浙械备20140010号，备案凭证编号:湘长械备20150012号是第几类器械啊？请大神指教。

Answer 1

医疗器械分类是根据使用安全风险划分的，安全风险由高到低分为：三类、二类、一类。

三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局注册，二类医疗器械由省级食品药品监督管理局注册，一类医疗器械由市级食品药品监督管理局备案。
浙绍食药监械生产备20160001号是第一类医疗器械生产备案凭证号，湘长械备20150012号是第一类医疗器械产品备案凭证号，第一类医疗器械备案凭证号与产品备案技术要求号是相同的。产品备案技术要求号:“浙械备20140010号”，如果你没有掉字，这个号是错的。
只要是备案的，就是第一类医疗器械，但一定要确认备案凭证是真的，且要是国家食品药品监督管理总局公布的第一类医疗器械产品，产品描述和预期用途符合规定，防止上当受骗，销售假冒产品。