FDA是什么认证，流程是什么

Question

如题所述

Answer 1

FDA是美国食品和药物管理局的简称。

FDA认证主要指以下两种：

1、FDA注册：很多产品销售到美国需要的进行注册的（如食品，药品，医疗器械，激光产品等），有些产品还必须要做过检测才能申请注册。

2、FDA检测：就是按照FDA法规对产品进行测试。

FDA是美国政府在健康与人类服务部和公共卫生部中设立的执行机构之一。它的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

在国际上，FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其该国产品的安全。

Answer 2

FDA认证流程：
1.提交申请表及相关资料；
2.递交至
FDA审核；3.审核通过发号，发证。

Answer 3

FDA注册办理流程
申请方填写FDA注册申请表；
确认产品分类，及产品注册细节；
开始注册，FDA审核通过；
注册完成；
FDA认证注册资料
FDA注册：分企业注册+产品成分注册
需要资料：申请表 +营业执照+邓白氏号码

Answer 4

准确说，并没有FDA认证的这种叫法。通常大家所说的FDA认证主要指FDA注册（FDA Rregistrarion）。美国食品药品监督管理局的简称为FDA，其管辖的产品有食品、药品、医疗器械、化妆品、辐射电子产品等。FDA对所有企业采取上市后监管，即企业可以先进行FDA注册、出口。在出口过程中，FDA将通过海关抽检、验厂、外国供应商验证计划等措施对企业合规性进行监管。

FDA食品企业注册办理流程：针对普通食品，提供公司英文信息，产品类别，联系人信息即可，提交给FDA获得注册号码。针对罐头类密封包装食品，除了需要有FDA注册，还要申请FCESID密封罐头类食品注册及产品工艺流程申报，申报需要填写2541表递交给FDA审核获得SID号码后才出口美国。

FDA医疗器械企业注册，首先要确认产品分类，对于510k豁免类产品（大部分是I类产品，少部分II类产品），提交公司英文信息，产品专有名，进口商信息即可，提交给FDA获得注册号码。注册完成后最先拿到owner number以及device listing number即可出口美国清关，registration number需要90天FDA人工分配。对于必须要有510k或者PMA认证的产品（少部分I类产品，大部分II类产品和III类产品），企业需要对比已经上市的同类产品，提供相关检测，甚至是临床数据来获得FDA的510k号码或者PMA号码，才可以再进行FDA注册。

FDA药品企业注册流程，需要提供企业信息，DUNS号码，产品标签等，获得 labeler code以及NDC列名号码。注意，含氟牙膏，杀菌洗手液，消毒湿巾，防晒霜，去皱面膜，抗痘精华，去屑洗发露等都属于FDA划分的药品。

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