怎样办理医疗器械许可证一类,二类,三类,有什么要求?

如题所述

怎样办理医疗器械许可证一类,二类,三类,有什么要求?

答:经营一类医疗器械不用办证,只要有工商登记即可。
经营二类医疗器械需要市局备案,发备案凭证。
经营三类医疗器械需要市局许可,发许可证。
从2014年10月1日开始,《医疗器械经营许可证》必须网上申报,现场考核后通过。
可从食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案资讯系统”点选进入。
进入登陆页面后,设有专门的操作手册和教程视讯下载介面,申请企业可下载使用。
申请办理许可备案事项时,除应在系统中完成线上申报外,还应将纸质材料同时报送相应的审批和备案部门后,方可办理。
注意:1.营业执照如果不是企业,是个体工商户的话,是不允许办理医疗器械经营许可证的。
(个体)营业执照可以到工商局办理升级业务。具体步骤是:先到工商局管片的工商所登记、填表,然后拿着相关材料到政务大厅办理营业执照升级,升级为企业,然后办理组织机构程式码证,然后到网上申报。
2.《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料,其中加*为必需项。
电子材料上传只支援图片和 pdf 格式的材料上传。
1. *营业执照和组织机构程式码证影印件
2. *法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明覆印件
3. *组织机构与部门设定说明
4. *经营范围、经营方式说明
5. *经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明档案或者租赁协议(附房屋产权证明档案)影印件
6.*经营设施、装置目录
7. *经营质量管理制度、工作程式等档案目录
8. 计算机资讯管理系统基本情况介绍和功能说明
9. *经办人授权证明
10. *签字并加盖公章的申请表扫描版
3.许可和备案的区别就是许可必须具有第8项:计算机资讯管理系统基本情况介绍和功能说明,并有计算机管理系统。

三类医疗器械许可证 企业是发哦要办理卫生许可证?

咨询当地的行政审批中心药监视窗、食品药品监督管理局医疗器械处。
三类医疗器械经营许可证需要的资料主要包括:
1、书面申请,签字(盖章)
2、填写《医疗器械经营企业许可证申请表》一式三份
3、工商营业执照正、副本影印件,或工商预先核名书
4、企业内部机构组织框图,仓库。经营场所合理布局(平面示意图);企业经营地 址(位置示意图)。
5、企业法人代表、负责人、质量管理人员的资格证(大专)、学历证、身份证影印件。法人、负责从履历。
6、企业管理人员的任命书
7、企业从业人员花名册(姓名、性别、年龄、学历、职称、职务)
8、企业内部直接接触医疗器械的人员体检证明资料。
9、租赁协议,仓库地址认定申请书。(两年以上)
10、企业经营品种目录(品名、规格、厂家、注册证号等)
11、企业经营产品的有效证明资料(产品注册证、生产、经营企业许可证)。影印件应盖红印。
12、企业应根据自己的实际情况制定以下管理制度:
(1)业务经营质量管理制度
(2)首次经营品种的质量稽核制度
(3)退货产品管理制度
(4)不合格产品管理制度
(5)使用者访问制度
(6)卫生管理制度
(7)售后培训、维修保养、服务制度
(8)质量验收、出库复核制度
(9)效期医疗器械管理制度
(10)特殊管理医疗器械和贵重品种的管理制度
(11)经营第三类医疗器械的应制定质量跟踪及不良反应报告制度
13、经营企业所销售的产品,来源去向清楚可查的书面保证。
14、申请人对提供资料真实性的自我保证宣告
15、企业法人、负责人、经营地址、仓库及经营产品变更,应及时向申办局重新申请

医疗器械生产许可证二类办理廷期要求

《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的,医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。
原发证部门应当依照相关规定对延续申请进行审查,必要时开展现场核查,在《医疗器械生产许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的,准予延续。不符合规定条件的,责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的,不予延续,并书面说明理由。逾期未作出决定的,视为准予延续。

新政策怎样办理医疗器械许可证,二类仅需要备案制度

第四条 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。
经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。

注册二三类医疗器械许可证多少钱

一、注册医疗器械许可证不用钱,到当地的部门申请、交缴纳10左右工本费就可以了;开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民 *** 药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。
二、详细的可检视:
:tieba.baidu./p/4396825437

医疗器械许可证第三类可否经营第二类同编码产品

你的意思是你有同编码类的三类经营许可,现在想经营同类编码的二类医疗器械没错吧。这样是不可以的,三类跟二类是分开的,想要销售二类的还是要去办理二类经营备案凭证才行。

医疗器械生产许可证地址变更和产品注册需要办理多少手续?(一类,二类,三类医疗器械)

办理一个二类医疗器械生产许可证,场地方面有什么要求?

场地可分为生产区、仓储区、办公区、检验区。
场地资质有1、有房产证(工业或产房性质,非住宅性质的)。
面积与生产规模相适应。
生产周边的环境无重大污染源。
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上海市有三类医疗器械生产许可证还要申请二类医疗器械的吗

这个要看你的生产许可证的涵盖范围,如果分类编码是一致的话,可以申请生产许可证增加专案。这样无需药监局来核查。

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