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药厂GMP认证要生产几批产品,批量有什么要求吗?
生产疫苗,西林瓶的
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推荐答案 2009-08-13
GMP验证产品需要连续生产三批,每批批量可以自己规定,要体现的是连续的三批,批号相连,生产日期相连。对于批量,要求不大。
如需要兽药有关GMP验证或批生产记录的事情也可以问我。
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医
药厂GMP
规范是
什么
啊·帮我一下呗·· 内容啊那些··谢谢了_百度知...
答:
第一节 原则 第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有
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系统地贯彻到药品
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有哪些
答:
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申请书(一式四份);2 . 《药品
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药品三批全检
什么
意思
答:
药品生产和销售需要进行多个批次的检验,三批全检是指药品在
批量生产
过程中需要进行三次连续的全面检验,确保全部符合
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的质量管理规范和相关法规的
要求
。具体来说,制药生产过程中
,需要
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进行全方位的检验和测试,以确保产品的质量符合GMP的严格要求。只有全部离合格,...
已经取得药品批准文号的药品
还要
做3批工艺验证吗每批的数量
有要求吗
答:
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需要做工艺验证的,所以,批准了的也是需要做的。如果不是
生产
上市销售
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的话,中试的量就行。中试量一般不能少于最大量的十分之一。
药物
gmp
怎么
认证
答:
2
GMP认证
之《药品
生产
企业许可证》和《营业执照》复印件 复印件细节
要求
:a.证照应在有效期内b.《药品生产许可证》生产范围应涵盖认证申请范围,否则不予受理c.属新增生产线、生产地址、生产范围的,应在《药品生产许可证》变更完成后申请认证注意: 企业首次认证或新增生产线、生产范围的,认证时须报送该范围三批试...
药厂GMP认证
过程
需要什么
条件?
答:
新建厂房和
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认证,
条件全在上面!你说的条件其实就是GMP上的条款
要求,
新版GMP共14章 313条,如果是98版GMP就是14章88条,相差179条,但98版
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星号条款和一般条款之分,而2010版GMP就没有了,全部都十分重要!!!哈哈!!!有点难喔!!!参考资料:2010版GMP ...
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