临床前研究阶段离上市还有多远

Question

如题所述

Answer 1

Peter Hurford在《How long does it take to research and develop a new vaccine?》中根据WHO、CDC与Wikipedia等网络公开资料，梳理了常见疫苗的制作时间。根据文章内容，目前问世最快的疫苗为狂犬疫苗，从发现疾病到疫苗问世花费4年（1881-1885），而被国人熟知的流感疫苗，从疾病发现到疫苗正式面向大众，则花费了14年。

                                   

以流感为例，资料显示，由于流感病毒病毒变异快且易于感染和传播，故每年遍布世界各地的流感实验室都会收集和调查流感病毒，再将样本资料发给世界卫生组织与流感研究中心。从准备疫苗株到批量生产、到流感疫苗经各国管理机构审核发布，所有过程下来，至少需要5-6个月时间。若只统计其中一批次的疫苗，其中仅疫苗生产商需要的时间就长达3-4个月。

                                   

再如此前被广泛关注的HPV疫苗，根据相关报道，首个获批的国产HPV疫苗，从研发到上市历经18年，2002年启动研发，2007年完成研发，2010年拿到临床试验批文，2017年完成临床三期。预计第一批国产HPV疫苗将于2020年初接受中国食品药品检定研究院的系统检定，5月份左右才可开始在各地社区卫生服务中心正式接种。