第一类医疗器械实行备案管理第二类第三类医疗器械实行什么管理

如题所述

举报该问题

第1个回答 2024-01-14

实行注册管理。
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），自2021年6月1日起生效，对医疗器械的管理进行了调整。其中规定了不同类别的医疗器械应该采取不同的管理措施。

相似回答

关于医疗器械管理的说法,正确的是( )答：第二类医疗器械实行备案管理，第三类医疗器械实行许可管理，境内第二类医疗器械：由注册申请人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证境内第三类医疗器械：由国务院药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证，故D错误。

第二类第三类医疗器械实行什么管理答：第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医...

第二类医疗器械实行什么管理答：注册。根据查询《医疗器械注册管理办法》信息显示，第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

关于医疗器械产品注册与备案管理的说法,错误的是答：【答案】：B (1)香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。故A正确。(2)境内第一类医疗器械实施备案管理，境内第二类、三类医疗器械实施注册管理。故B错误、C正确、D正确。建议考生运用口诀"一备二三注"准确记忆。

第二类第三类医疗器械实行什么管理答：第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械；第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。医疗器械注册人、备案人应当...

第二类医疗器械实行产品什么管理答：法律分析：一般为卫生消毒类、一类医疗器械及二类医疗器械。根据我国法律规定，按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。法律依据：《中华人民共和国消毒管理办法》第三十二条经营者采购消毒产品时...

第一二三类医疗器械实行产品注册管理对吗?答：第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给...

国家对医疗器械产品实行什么制度答：第八条　第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第九条　第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与...

经营第几类医疗器械实行备案管理答：医疗器械注册人、备案人可以自行销售，也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。法律依据：《医疗器械经营监督管理办法》第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。

大家正在搜

医疗器械监督管理条例实施时间药品管理法规定药品包括药店陈列药品时不得陈列的药品有药品管理法的根本目的国家鉴定药品的情形有仿制药定义简述药品管理法的立法目的暂行的药品质量标准试行期为药物的安全性评价研究必须执行