【法律分析】:1.提交备案申请。根据相关条例规定,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交企业负责人、质量负责人身份证明、学历或职称证明复印件,以及企业库房地址的房屋产权证明文件及租赁协议等资料。
2.审查。提交材料之后,食品药品监督管理部门会当场对企业提交资料的完整性进行核对,申请材料齐全且符合法定形式,则接受备案资料,并发给企业第二类医疗器械经营备案凭证。
【法律依据】:《医疗器械监督管理条例》
第二十九条 对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械,经医学观察可能使患者获益,经伦理审查、知情同意后,可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者,其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。
第三十条 从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
第三十一条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
二类医疗器械备案的办理流程主要包括以下几个步骤:
准备资料
《第二类医疗器械经营备案申请表》:需提交原件。
营业执照复印件:确保营业执照在有效期内,并复印清晰。
法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件:这些材料用于核实企业关键人员的身份和资质。
组织机构与部门设置说明:说明企业的组织架构和部门设置情况。
经营范围、经营方式说明:明确企业所经营的二类医疗器械种类和经营方式。
经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件:这些材料用于证明企业的经营场所和库房地址符合规定要求。
经营设施、设备目录:列出企业所拥有的经营设施和设备。
经营质量管理制度、工作程序等文件目录:包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告等制度文件。
《企业授权委托书》原件和经办人身份证复印件(如属委托办理):提供委托办理的授权证明和经办人身份信息。
申报材料真实性自我保证声明原件:企业需对所提交材料的真实性负责。
医疗器械经营企业从业人员情况表及符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员资质证明材料:包括专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书等
提交申请
将准备好的资料提交至所在地设区的市级食品药品监督管理部门。提交方式可以是线上提交(如果当地支持)或线下提交至指定窗口。
食品药品监督管理部门会对企业提交的资料进行完整性核对和形式审查。如果申请材料齐全且符合法定形式,将接受备案资料,并出具受理通知书。
审批与发证
在受理备案后,食品药品监督管理部门会进行进一步的审查。如果企业符合二类医疗器械经营的相关条件和要求,将颁发第二类医疗器械经营备案凭证