简述gsp的特点

如题所述

GSP是英文Good Supply Practice的缩写,意即产品供应规范,是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序,医药商品在其生产、经营和销售的全过程中,由于内外因素作用,随时都有可能发生质量问题,必须在所有这些环节上采取严格措施,才能从根本上保证医药商品质量。GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写,是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求,并通过认证取得认证证书。

特点
1. 现行GSP是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章,是我国第一部纳入法的范畴的GSP。过去的GSP是由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主管部门发布的,具有明显的行业管理色彩,仅仅是一部推荐性的行业管理标准。
2. 现行GSP管理的商品范围变为与国际接轨,与《药品管理法》管理范围完全一致的药品。在计划经济条件下由于医药商业部门存在着医药商业和药材商业两大系统,GSP由医药行业主管部门制定,自然而然地将GSP的管理范围确定为药品、医疗器械、化学试剂和玻璃仪器四大类医药商品。与国际惯例相比,一方面多出了后三类非药品的医药商品,一方面在药品的范围内又不能涵盖全部药品(即不包括中药)。后来国家中医药管理局也曾制定过中药的GSP及其验收细则,但是几乎没有推行开来。由国家药品监督管理局发布的GSP将其管理范围变为单纯而又外延完整的药品,既与国际上GSP接轨,又与《药品管理法》中的药品概念完全一致。GSP的中文名称由《医药商品质量管理规范》变为《药品经营质量管理规范》。
3. 现行GSP在文件结构上对药品批发和药品零售的质量要求分别设章表述,便于实际执行。以往的GSP对药品批发和零售没有分别要求,给实际执行带来了一些概念上的模糊和操作上的不便。
4. 现行GSP更充分地吸收了现代质量管理学的理论成果,特别是对药品经营企业提出了建立质量体系,并使之有效运行的基本要求。在结构上将质量体系组成要素与药品经营过程密切结合起来,行文脉络非常清晰流畅。
5. 现行GSP在具体管理内容上作了一些大胆的取舍,去掉了一些不切实际的要求,使之更具有实际指导意义。比如,果断删掉了原GSP中"综合性质量管理"(TQC)的有关内容。严格讲,TQC的管理范围要比GSP大得多,且完全包含了GSP,在GSP中要求推行TQC是不合逻辑的。同时,GSP是一个具体的管理标准,而TQC是一套管理理论和方法,在具体管理标准中硬性推行一种管理理论和方法,也不十分妥当。在"舍"的同时,也新"取"了一些非常切合实际需要的要求,比如关于"药品直调"的有关要求。
6. 现行GSP与一些新发布的药品管理行政规章进行了较好的衔接。比如体现了"处方药与非处方药分类管理办法"、"药品流通监督管理办法(暂行)"、 "进口药品管理办法"等行政规章的有关管理要求。
7. 现行GSP的监督实施主体成为药品行政执法部门,确保了GSP在全社会药品经营企业中全面推行。过去的GSP虽然要求在所有药品经营企业中推行,但由于监督实施的手段不力,只在国有药品经营企业得到了一定程度的推行,现行GSP由药品监督管理部门监督实施,完全可以确保其在全社会药品经营企业中全面推行。此外,推行GSP的方式也由过去搞GSP合格企业和达标企业变为实行更加科学、规范的GSP认证制度。
8. 现行GSP是药品市场准入的一道技术壁垒。为加快推行GSP和体现推行GSP的强制性,推行GSP将与药品经营企业的经营资格确认结合起来,GSP已经成为衡量一个持证药品经营企业是否具有继续经营药品资格的一道硬杠杆,成为药品市场准入的一道技术壁垒。由药品监督管理部门组织开展的药品经营企业换证工作所采用的换证验收标准,实际上就是实施GSP的一个最低标准。

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第1个回答  2020-12-28
针对2010年版的话,变化可就大了。就简单说几个变化大点的吧。批发企业的话一个是在经营各环节中,新增了收货、运输、信息等岗位要求另外一个就是对冷链药品要求配冷库、冷藏车、保温箱还有就是仓库要安装温湿度自动监控系统再有就是要对温湿度监控系统和冷库、冷藏车、保温箱要做验证你可以看下GSP里面的附录。
第2个回答  2020-12-29
GSP软件所有界面上显示的内容均可完整、快速的导出到word,excel中,传统的CosaGPS计算的结果只能在生成的文本数据中显示,不方便快速形成计算报表。
GSP软件在进行GPS平差计算时,绝大部分界面的数值均可实现排序功能,方便任意查找最大最小值,如重复边、异步环等基线质量检查,可以快速检查是否存在超限。而传统的CosaGPS只能人工逐次从头到尾检查基线质量是否存在超限,效率和方便程度不如GSP。
GSP软件在进行GPS平差计算时,新增了一些CosaGPS不具备的功能。如三维约束平差和三维无约束平差基线向量改正数较差比较、复测与原测坐标较差及相对精度比较、通过自由网拟稳变换选定稳定可靠的约束点等。这些常用功能CosaGPS均没有提供,而工程中会经常遇到。
GSP软件界面友好,清晰明了,在实际数据输入过程中,具有自动提示应输入数据的内容和格式的功能。CosaGPS不具备此功能,在使用时要通过熟读操作说明书才能操作软件。
GSP提供的基线向量质量检查,可以通过向量分量对比,自动遴选出超限数据;检查所有可以组合的环边闭合差结果;还可以按逐条边计算闭合差限差。这些都是cosaGPS所没有的超级实用功能。
GSP软件在进行基线处理时,对于点名替换、超长或者超短基线的删除很方便。而CosaGPS不具备此功能。
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