医疗器械经营许可知识培训内容

Question

如题所述

Answer 1

医疗器械经营许可知识培训内容如下：

医疗器械的管理

1.国家对医疗器械实行注册、备案管理制度。 (1)第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。办理第一类医疗器械备案，不 需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应进行临床试验。 境内第一类医疗器械备案，应向该区的市级食药监督管理部门提交备案资料。

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国 家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

(2)开办第一类医疗器械生产企业的，由设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，并发给一类医疗器械生产 备案凭证。 开办第二类、第三类医疗器械生产企业，由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准。