ae(不良反应)是什么？

Question

如题所述

Answer 1

有关ae（不良事件）的定义，最正确的选项是临床诊疗活动及医院运行过程中，任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故的因素和事件。影响医院正常运行、员工、来访者人身安全的因素和事件。

不良事件即AE（Adverse Event），是指受试者在接受药物治疗或研究时所发生的，未能预见的医疗事件，但与所用药物不一定存在因果关系。事件可以是症状、体征和试验室异常。严重不良事件SAE（Serious Adverse Event）是指药物临床研究中发生的难以处理的不良事件。

在我国GCP中，严重不良事件主要有以下几种情况：需要住院治疗或延长住院时间；伤残、影响工作能力；危及生命或死亡；导致先天畸形等。

需要注意的是，不良反应（AR Adverse Reaction）和严重不良反应（SAR Serious Adverse Reaction）与不良事件以及严重不良事件是有区别的。

药物不良反应是指在常规剂量下使用药物而发生的不适或痛苦，是剂量相关的。而不良事件指的是，受试者参与临床研究期间发生的非预期性的不良医疗事件，与给药剂量无关。

药品不良反应的特点：

1、药物副作用

虽然适当服用药物，可以有效改善身体的不良反应，但是是药三分毒，并且因为个人体质不同，部分患者在服用药物期间，有可能会出现药物副作用，比如恶心、呕吐、腹痛、腹泻等。部分患者还会出现皮肤发痒、起红疹等过敏现象。

2、毒性反应

任何药物都不建议长期或大量服用，不仅会对肝脏造成损伤，还会导致过多药物毒性蓄积在体内，会诱发机体功能性紊乱，甚至会造成各个脏器受损。

3、药物依赖性

如果长期服用药物，会导致身体产生药物依赖性，不仅会降低止痛效果，一旦停止服用，还会导致症状加重。