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医疗器械二类备案表上面有2002分类也有2017分类以哪个为准?
如题所述
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第1个回答 2021-03-05
这是两个版本 现在申请两个版本的目录都会写
相似回答
如何区分一类、
二类
、三类
医疗器械
答:
1:长食药监械(准)字2010第1260011号就是一类医疗器械。区分是第1(1260011)的1就是一类。2:浙药管械(准)字
2002
第2640339号就是
二类医疗器械
。区分是第2(2640339)的2就是二类。3:国食药监械(准)字2007第3400852号就是三类医疗器械。区分是第3(3400852)的3就是三类。国家对医疗器械按照风险程度...
医疗器械
许可证的
分类
目录有必要从
2002
年改为
2017
年吗
答:
对于是否需要将
医疗器械
许可证的
分类
目录从
2002
年改为
2017
年,需要考虑具体的经营产品和经营环境。1. 经营产品:如果你的经营产品在2017年的分类目录中有更具体、更适合的分类,那么改用2017年分类目录可能能更好地反映你的产品性质,提供更精确的质量控制,同时也有助于提高企业的运营效率。2. 经营环境...
医疗器械备案
号怎么看一
二类
答:
第一类医疗器械,编号为:A械备BBBBCCCC号 A表示是所在地简称,进口
医疗器械为
“国”,国产医疗器械为省级行政区简称加市级行政区简称,如“粤穗”表示广东省广州市。 B表示是
备案
年份 C表示是备案流水号 如:国械备20201234号
二类医疗器械
: 第
二类具有
中度风险,需要严格控制管理以保证其...
口罩的注册证号为2020214,我司的经营范围里有6864,能卖吗?
答:
需要将第
二类医疗器械
经营
备案
凭证的经营范围做一下变更,6864是
2002
年
分类
目录,14是
2017
年分类目录。
怎样区分一类
二类
三类
医疗器械
答:
一类和二类,只需要看
医疗器械
注册证号的首字母,1代表一类,2代表二类。\x0d\x0a一类和二类的区别:\x0d\x0a第五条国家对医疗器械实行
分类
管理。\x0d\x0a第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。\x0d\x0a第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。\x...
医疗器械分类
中一、二、三类具体只什么
?分类
依据是什么?
答:
第
二类医疗器械
是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。第三类医疗器械是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械,如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体...
如何从批准文号
上
区分一二三类
医疗器械
答:
境内第
二类医疗器械为
注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;×2为注册形式:“准”字适用于境内医疗器械;“进”字适用于进口医疗器械;“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械;×××3为首次注册年份;×4为产品管理类别;××5为产品
分类
编码;×××6为首次注册流水号。延续注册的,×...
如何确定
医疗器械
的
分类
答:
一般从《
医疗器械分类
目录》
2002
年版上查询。摘自《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号) 第五条 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危...
医疗器械
一二三类怎么划分的
答:
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的
医疗器械
。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的
分类
规则和分类目录,并根据...
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