有关医疗器械企业需要收集的法律法规有哪些？

需要详细知道关于医疗器械企业需要收集的法律法规目录以及企业管理文件
要以福建为主！只做经营，不做生产注册资金最低是多少？

推荐答案 2010-01-25

医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理办法、医疗器械临床试验规定、医疗器械生产企业质量体系考核办法、医疗器械注册临床试验资料分项规定、医疗器械标准管理办法、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械广告审查办法、医疗器械广告审查标准、中华人民共和国行政许可法、关于发布第一批禁止委托生产的医疗器械目录的通知、关于贯彻落实《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的实施意见、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定、医疗器械分类规则、医疗器械分类目录、易制毒化学品购销和运输管理办法、易制毒化学品管理条例
以及地方药监局（福建）网站上关于医疗器械的规定

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其他回答

第1个回答推荐于2016-03-12

《医疗器械监督管理条例》
医疗器械临床试验规定
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）
关于发布《医用外科口罩技术要求》等24项医疗器械行业标准的通知
《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）
关于征求医疗器械行业标准清理评价结果意见的函
关于编制2006年制定修订医疗器械行业标准项目计划的通知

第2个回答 2018-03-23

《医疗器械监督管理条例》
《医疗器械生产监督管理办法》
《医疗器械生产质量管理规范》，附录，现场指导原则
《医疗器械生产企业供应商审核指南》
《医疗器械工艺用水质量管理指南》等本回答被网友采纳

第3个回答 2010-01-24

《医疗器械监督管理条例》
《医疗器械生产企业管理办法》
GMP质量管理条例（法规还没出来.不属于强制.但也就是个时间问题）

第4个回答 2010-01-24

产品质量法,还有医疗器械管理条例

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