GSP认证对药店的管理规范

Question

GSP认证对药店的管理规范 （对零售的规定，越具体越好）

Answer 1

1．营业场地不少于20平方米，（乡下的药店不要求要有仓库）．至少要有一个驻店药师、一个营业员（要高中以上或与药学相关毕业的或经过药监部门考核获得上岗证的人员）． 2．要申办《〈药品经营许可证》，＜＜医疗器械经营许可证＞＞，然后还要去办营业执照，税务登记证，卫生许可证，健康证． 如果是在城里开的药店就要具备这些条件： 1．营业场地不少于40平方米，仓库不少于20平方米．至少要有一个驻店药师、一个营业员（要高中以上或与药学相关毕业的或经过药监部门考核获得上岗证的人员）． 2．要申办《〈药品经营许可证》，＜＜医疗器械经营许可证＞＞，然后还要去办营业执照，税务登记证，卫生许可证，健康证． 新开的药店也要施行GSP认证，GSP就是指：药品经营质量管理，一切都要按GSP模式运作。 创业家：其实国家对个人经营药店一直没有限制，药店经营早在1998年就已向个人开放，目前全国各省都有个人经营的药店。但是，各地对于个人投资开药店的政策倾向差别很大，您最好向当地的药品监督管理机构进行咨询。开药店投资额比较大，以80平方米的店堂为例，启动资金应在20—30万元，个人投资开药店还应该根据自己的资金状况考虑经营规模。 根据《药品管理法》规定，开办药品经营企业，必须具备以下条件：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（2）具有与所经营的药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；（4）具有保证经营药品质量的规章制度。 申请开办药店时，您应当向所在地的市级药品监督管理机构或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。申领到《药品经营许可证》后，再到工商行政管理部门办理登记注册。 “火锅店赔了，就开药店”。长期以来，社会上盛传这样的说法。据知情人士透露，药品零售平均毛利率至少可达50％，其中常用的抗菌类药毛利又最高，可达100％－200％以上。比起家电流通领域最多3％－5％的毛利可称“暴利”。 因此，药店是未来的一个被看好行业。 一、市场机会 药品分类管理、医疗保险制度、医疗分业“三把利刃”给医药零售市场带来的变化和发展令人始料未及。这也使得药店的日子越来越好过。 随着城镇职工医疗保险体制改革的进一步深入，门诊病人因个人账户封顶，个人要分摊医疗费用，因此在支出必要的处方药费用后，势必要选择药店购药。 据国家药监局郑局长透露，虽然我国目前对零售企业进行分开整顿，但是存在的问题是批发企业太多，而医药零售企业却数量不够，只有12万。据估计，中国的医药零售企业在30万家为宜，也就是说这个市场的缺口还有18万。在深圳，药店的数量大概为万人15间，而在广州，目前的连锁药店只有4000间左右。 二、实施方案 1、创业者要求。药品零售业的质量负责人应是药师（中药师）职称以上的药学技术人员。并要在营业时间内配备1名以上经注册的执业药师（执业中药师），负责审核或调配处方。有中药饮片需配备经注册的中药师。而从事药品保管、验收、养护、营业等人员应取得职业技术等级证书。从业人员的年龄应在65周岁以下。 2、经营方式。现时经营情况最理想的药店有两种，一是开办连锁店，二是在别人的药店中设专柜。 3、选址。药店赚不赚钱，赚多赚少，选址是关键。而选址并不是地点越旺越好，反而是相对比较“冷清”的地段不失为投资的好去处。首选是城市结合部，即需要有较多的流动人口，其次也可以选择在较大居民区周边，如附近有超市、农贸市场就更好了。另外医院附近也是个不错的选择。 4、办证。药店的办证较为麻烦，但如果加盟连锁店的话，可以很快地进入医药零售市场。 三、投资预算 开药店的投入主要集中在店面装修、设施购置、人工开支、房屋租金等几个方面。 店面装修和添置必要的设施：10万元左右。 连锁加盟费用：5—15万不等。 员工工资：5人，共计5000元。 房租：5000元／月。 进货流动资金：2万元左右。因为许多医药批发企业一般都会给药店铺底，有的产品还会搞代销。所以进货所需资金反而不用太多。 总投资：30—40万之间。 每月固定支出：12000元左右。 四、效益分析 以一般地段的药品零售店为例： 每日的销售额为1500－2000元。 月营业额约：50000元左右。 除去固定支出12000元。

Answer 2

药品零售企业GSP认证检查评定标准（试行）
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1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，保证认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（2000.7.1）及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品零售企业GSP认证检查评定标准。

2、药品零售企业GSP认证检查项目共109项，其中关键项目（条款前加“*”）34项，一般项目75项。

3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。

4、结果评定：

项 目 结 果

严重缺陷 一般缺陷

0 ≤10% 通过GSP认证

0 10-30% 限期3个月内整改后追踪检查

≤2 ≤10%

≤2 >10% 不通过GSP认证

>2

0 >30%

药品零售企业《GSP认证现场检查项目》（试行）

条款 检 查 内 容

* 5801 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。

5802 企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。

5901 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。

* 6001 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。

6002 质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

6003 质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

6004 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量

审核。

6005 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量

审核。

6006 质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。

6007 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

6008 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管

理。

6009 质量管理机构或专职质量管理人员负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

6010 质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

6011 质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品

质量信息。

6012 质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

* 6101 企业应制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首营品种审核的规定；药品销售及处方管理的规定；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。

* 6102 企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。

* 6201 大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称；小型企业质量管理工作的负责人应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称。

* 6301 药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。

* 6401 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历。本回答被网友采纳

Answer 3

根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》、江苏省药品监督管理局《江苏省药品经营质量管理规范认证工作程序》，制定本程序。

第一条 江苏省药品监督管理局（以下简称省药监局）负责全省药品经营企业药品经营质量管理规范认证及监督管理工作。江苏省药品认证管理中心（以下简称省药品认证中心）负责药品零售企业GSP认证检查组成员的选派。

第二条 江苏省常州药品监督管理局（以下简称常州药监局）受省药监局委托负责常州市（含武进区、金坛市、溧阳市）药品零售企业GSP认证工作；武进、金坛、溧阳药监局负责本辖区内药品零售企业GSP认证的初审。

第三条 申请GSP认证的药品零售企业，应符合以下条件：

一属于以下情形之一的药品零售企业：

1、具有企业法人资格的药品零售企业；

2、非专营药品的企业法人下属的药品零售企业；

3、不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品零售企业。

二具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。

三在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品行为（以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准）。

第四条 申请GSP认证的药品零售企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书（零售）》（以下简称GSP认证申请书），同时报送以下资料：

一《药品经营许可证》和营业执照复印件；

二企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；

三企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；

四企业负责人员和质量管理人员情况表；企业药品验收、养护人员情况表；

五企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；

六企业药品经营质量管理制度目录；

七企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；

八企业经营场所和仓库的平面布局图。

企业填报的《GSP认证申请书》及上述相关资料，应按规定做到真实、准确和规范，不得瞒报、谎报、漏报。