医疗器械二类经营范围

Question

如题所述

Answer 1

二类医疗器械的经营范围：
1、基础外科手术器械；
2、神经外科手术器械；
3、眼科手术器械；
4、口腔科手术器械；
5、胸腔心血管外科手术器械；
6、腹部外科手术器械；
7、泌尿肛肠外科手术器械；
8、矫形外科（骨科）手术器械；
9、妇产科用手术器械；
10、注射穿刺器械；
11、普通诊察器械；
12、医用电子仪；
13、医用光学器具；
14、仪器及内窥镜设备器设备用；
14、医用光学器具、
16、医用超声仪器及有关设备；
17、医用激光仪器设备；
18、医用高频仪器设备；
19、物理治疗设备；
20、中医器械；
21、医用磁共振设备；
22、医用X射线设备；
23、医用X射线附属设备及部件；
24、医用核素设备；
25、医用射线防护用品、装置；
26、临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）；
27、医用化验和基础设备器具；
28、体外循环及血液处理设备；
29、植入材料和人工器官；
30、手术室、急救室、诊疗室设备及器具；
31、口腔科设备及器具；
32、病房护理设备及器具；
34、消毒和灭菌设备及器具；
35、医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；
36、口腔科材料；
37、医用卫生材料及敷料；
38、医用缝合材料及粘合剂；
39、医用高分子材料及制品；
40、体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉；
41、医用纱布、恒温培养箱，玻璃拔罐器、X线拍片机、B超、显微镜、生化仪。
医疗器械按三类分：
1、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；
2、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；
3、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
综上所述，二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。
【法律依据】：
《医疗器械监督管理条例》第四条
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。